Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin, cyklofosfamid a alemtuzumab u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfatickou leukémií (B-CLL)

30. září 2016 aktualizováno: German CLL Study Group

Multicentrická studie fáze II s fludarabinem a cyklofosfamidem v kombinaci s alemtuzumabem (FC-Cam) pro pacienty s relapsující chronickou lymfocytární leukémií – protokol CLL-2L německé studijní skupiny CLL (GCLLSG)

Tato studie si klade za cíl zhodnotit krátkodobou účinnost kombinované imunochemoterapie u pacientů s relabující B-buněčnou chronickou lymfatickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50924
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-CLL vyžadující léčbu
  • Jedna nebo dvě předchozí terapie
  • Stav výkonnosti WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin > 1,5 ULN
  • Dysfunkce hlavních orgánů
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCCam
Po úvodní subkutánní eskalaci dávky alemtuzumabu během 2 dnů, 30 mg alemtuzumabu s.c., cyklofosfamidu 200 mg/m2 i.v. a 25 mg/m2 fludarabinu i.v. byly podávány ve třech po sobě jdoucích dnech. Léčba byla opakována po 28 dnech až v šesti cyklech
Lék: FCCam
Po úvodní subkutánní eskalaci dávky alemtuzumabu během 2 dnů, 30 mg alemtuzumabu s.c., cyklofosfamidu 200 mg/m2 i.v. a 25 mg/m2 fludarabinu i.v. byly podávány ve třech po sobě jdoucích dnech. Léčba byla opakována po 28 dnech až v šesti cyklech
Ostatní jména:
  • Fludarabin, cyklofosfamid, alemtuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: 28 dní po skončení posledního cyklu
Hodnocení odezvy musí být provedeno podle pokynů NCI
28 dní po skončení posledního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 28 dní po poslední dávce FCCam
28 dní po poslední dávce FCCam
Míra odezvy MRD
Časové okno: 28 dní po skončení posledního cyklu
28 dní po skončení posledního cyklu
Míra odpovědi v biologicky definovaných rizikových skupinách
Časové okno: 28 dní po skončení posledního cyklu
28 dní po skončení posledního cyklu
Délka odezvy
Časové okno: až 36 měsíců po ukončení léčby
až 36 měsíců po ukončení léčby
Podávání léčby (intenzita dávky)
Časové okno: do posledního dne posledního daného cyklu (28. den 6. cyklu)
do posledního dne posledního daného cyklu (28. den 6. cyklu)
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců po ukončení léčby
až 36 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German CLL Study Group

Spolupracovníci

University of Cologne
MedacSchering Onkologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Engert, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL-2L
  • 2005-003017-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na FCCam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit