Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, cyklofosfamid i alemtuzumab u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną B-komórkową (B-CLL)

30 września 2016 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Wieloośrodkowe badanie fazy II fludarabiny i cyklofosfamidu w skojarzeniu z alemtuzumabem (FC-Cam) u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową - CLL-2L Protokół Niemieckiej Grupy Badawczej CLL (GCLLSG)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności skojarzonej immunochemioterapii u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfatyczną B-komórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50924
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • B-CLL wymagająca leczenia
  • Jedna lub dwie wcześniejsze terapie
  • Stan sprawności WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina w surowicy > 1,5 GGN
  • Główne dysfunkcje narządów
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCCam
Po początkowym zwiększaniu dawki alemtuzumabu podskórnie w ciągu 2 dni, 30 mg alemtuzumabu podskórnie, cyklofosfamid 200 mg/m2 i.v. i 25 mg/m2 fludarabiny i.v. podawano przez trzy kolejne dni. Leczenie powtórzono po 28 dniach przez maksymalnie sześć cykli
Lek: FCCam
Po początkowym zwiększaniu dawki alemtuzumabu podskórnie w ciągu 2 dni, 30 mg alemtuzumabu podskórnie, cyklofosfamid 200 mg/m2 i.v. i 25 mg/m2 fludarabiny i.v. podawano przez trzy kolejne dni. Leczenie powtórzono po 28 dniach przez maksymalnie sześć cykli
Inne nazwy:
  • Fludarabina, Cyklofosfamid, Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (odsetek odpowiedzi całkowitych i częściowych)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu
Ocenę odpowiedzi należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi NCI
28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce FCCam
28 dni po ostatniej dawce FCCam
Wskaźnik odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu
28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu
Wskaźnik odpowiedzi w biologicznych grupach ryzyka
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu
28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
Podawanie leczenia (intensywność dawki)
Ramy czasowe: do ostatniego dnia ostatniego podanego cyklu (28. dzień 6. cyklu)
do ostatniego dnia ostatniego podanego cyklu (28. dzień 6. cyklu)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Współpracownicy

University of Cologne
MedacSchering Onkologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Engert, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL-2L
  • 2005-003017-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na FCCam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj