B 细胞慢性淋巴性白血病 (B-CLL) 患者的氟达拉滨、环磷酰胺和阿仑单抗
2016年9月30日 更新者：German CLL Study Group
氟达拉滨和环磷酰胺联合阿仑单抗 (FC-Cam) 治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者的多中心 II 期试验 - 德国 CLL 研究组 (GCLLSG) 的 CLL-2L 方案
本研究旨在评估联合免疫化疗对复发性 B 细胞慢性淋巴性白血病患者的短期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、德国、50924
- University of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要治疗的 B-CLL
- 一到两次先前的治疗
- 世卫组织绩效状况 0-2
排除标准：
- 血清肌酐 > 1.5 ULN
- 主要器官功能障碍
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FC摄像头
在 alemtuzumab 初始皮下剂量增加超过 2 天后，30 mg alemtuzumab 皮下注射，环磷酰胺 200 mg/m2 i.v.和 25 mg/m2 氟达拉滨 i.v.连续三天给药。
28 天后重复治疗最多六个周期
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在 alemtuzumab 初始皮下剂量增加超过 2 天后，30 mg alemtuzumab 皮下注射，环磷酰胺 200 mg/m2 i.v.和 25 mg/m2 氟达拉滨 i.v.连续三天给药。
28 天后重复治疗最多六个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率（完全和部分反应率）
大体时间：最后一个周期结束后 28 天
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必须根据 NCI 指南进行反应评估
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最后一个周期结束后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性
大体时间：最后一剂 FCCam 后 28 天
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最后一剂 FCCam 后 28 天
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MRD 反应率
大体时间：最后一个周期结束后 28 天
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最后一个周期结束后 28 天
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生物定义风险组的响应率
大体时间：最后一个周期结束后 28 天
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最后一个周期结束后 28 天
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反应持续时间
大体时间：治疗结束后最多 36 个月
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治疗结束后最多 36 个月
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治疗给药（剂量强度）
大体时间：直到最后一个给定周期的最后一天（第 6 个周期的第 28 天）
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直到最后一个给定周期的最后一天（第 6 个周期的第 28 天）
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总生存期
大体时间：治疗结束后最多 36 个月
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治疗结束后最多 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Engert、University of Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月2日
首次发布 (估计)
2005年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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