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Fludarabine, cyclophosphamide et alemtuzumab chez les patients atteints de leucémie lymphatique chronique à cellules B (LLC-B)

30 septembre 2016 mis à jour par: German CLL Study Group

Essai multicentrique de phase II sur la fludarabine et le cyclophosphamide en association avec l'alemtuzumab (FC-Cam) pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute - Protocole LLC-2L du groupe d'étude allemand sur la LLC (GCLLSG)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité à court terme d'une immunochimiothérapie combinée chez des patients atteints de leucémie lymphatique chronique à cellules B en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50924
        • University of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • B-CLL nécessitant un traitement
  • Un ou deux traitements antérieurs antérieurs
  • Statut de performance de l'OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique > 1,5 LSN
  • Dysfonctionnements d'organes majeurs
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCCam
Après une augmentation initiale de la dose sous-cutanée d'alemtuzumab sur 2 jours, 30 mg d'alemtuzumab s.c., cyclophosphamide 200 mg/m2 i.v. et 25 mg/m2 de fludarabine i.v. ont été administrés pendant trois jours consécutifs. Le traitement a été répété après 28 jours pour un maximum de six cycles
Médicament: FCCam
Après une augmentation initiale de la dose sous-cutanée d'alemtuzumab sur 2 jours, 30 mg d'alemtuzumab s.c., cyclophosphamide 200 mg/m2 i.v. et 25 mg/m2 de fludarabine i.v. ont été administrés pendant trois jours consécutifs. Le traitement a été répété après 28 jours pour un maximum de six cycles
Autres noms:
  • Fludarabine, Cyclophosphamide, Alemtuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (taux de réponse complet et partiel)
Délai: 28 jours après la fin du dernier cycle
L'évaluation de la réponse doit être effectuée conformément aux directives du NCI
28 jours après la fin du dernier cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 28 jours après la dernière dose de FCCam
28 jours après la dernière dose de FCCam
Taux de réponse MRD
Délai: 28 jours après la fin du dernier cycle
28 jours après la fin du dernier cycle
Taux de réponse dans les groupes à risque biologiques définis
Délai: 28 jours après la fin du dernier cycle
28 jours après la fin du dernier cycle
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 36 mois après la fin du traitement
jusqu'à 36 mois après la fin du traitement
Administration du traitement (intensité de la dose)
Délai: jusqu'au dernier jour du dernier cycle donné (jour 28 du 6ème cycle)
jusqu'au dernier jour du dernier cycle donné (jour 28 du 6ème cycle)
La survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois après la fin du traitement
jusqu'à 36 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German CLL Study Group

Collaborateurs

University of Cologne
MedacSchering Onkologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Engert, University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL-2L
  • 2005-003017-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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