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Fludarabina, ciclofosfamide e alemtuzumab in pazienti con leucemia linfatica cronica a cellule B (LLC-B)

30 settembre 2016 aggiornato da: German CLL Study Group

Sperimentazione multicentrica di fase II su fludarabina e ciclofosfamide in combinazione con alemtuzumab (FC-Cam) per pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante - Protocollo CLL-2L del gruppo di studio tedesco sulla LLC (GCLLSG)

Questo studio mira a valutare l'efficacia a breve termine di un'immunochemioterapia combinata in pazienti con leucemia linfatica cronica a cellule B recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50924
        • University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • B-CLL che necessita di trattamento
  • Una o due precedenti terapie precedenti
  • Performance status dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica > 1,5 ULN
  • Principali disfunzioni d'organo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCCam
Dopo un aumento iniziale della dose sottocutanea di alemtuzumab nell'arco di 2 giorni, 30 mg di alemtuzumab s.c., ciclofosfamide 200 mg/m2 i.v. e 25 mg/m2 di fludarabina i.v. sono stati somministrati per tre giorni consecutivi. Il trattamento è stato ripetuto dopo 28 giorni per un massimo di sei cicli
Droga: FCCam
Dopo un aumento iniziale della dose sottocutanea di alemtuzumab nell'arco di 2 giorni, 30 mg di alemtuzumab s.c., ciclofosfamide 200 mg/m2 i.v. e 25 mg/m2 di fludarabina i.v. sono stati somministrati per tre giorni consecutivi. Il trattamento è stato ripetuto dopo 28 giorni per un massimo di sei cicli
Altri nomi:
  • Fludarabina, Ciclofosfamide, Alemtuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (tasso di risposta completo e parziale)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo
La valutazione della risposta deve essere effettuata secondo le linee guida NCI
28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di FCCam
28 giorni dopo l'ultima dose di FCCam
Tasso di risposta MRD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo
28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo
Tasso di risposta in gruppi di rischio biologici definiti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo
28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la fine del trattamento
fino a 36 mesi dopo la fine del trattamento
Somministrazione del trattamento (intensità della dose)
Lasso di tempo: fino all'ultimo giorno dell'ultimo ciclo (giorno 28 del 6° ciclo)
fino all'ultimo giorno dell'ultimo ciclo (giorno 28 del 6° ciclo)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la fine del trattamento
fino a 36 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German CLL Study Group

Collaboratori

University of Cologne
MedacSchering Onkologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Engert, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL-2L
  • 2005-003017-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica cronica a cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su FCCam

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