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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を軽減するための銀コーティングされた気管内チューブ (NASCENT)

2017年1月14日 更新者：C. R. Bard

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を軽減する Bard 銀コーティング気管内チューブの多施設臨床試験

この研究の目的は、銀でコーティングされた気管内チューブ (ETT) の使用が、機械的に気管支鏡検査を受けた患者において、銀でコーティングされていない ETT と比較して、VAP の発生率を低下させ、および/または発症時間を遅らせることができるかどうかを判断することです。 >= 24時間換気。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

院内肺炎は、院内感染による死亡の主な原因です。人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、少なくとも 48 時間換気された患者のかなりの割合で発症し、高い罹患率、死亡率、および経済的コストと関連しています。 銀は十分に特徴付けられた抗菌剤であり、感染を軽減または制御するために使用される複数の医療製品の活性剤です。 Bard は、銀塩の微細な分散を含む親水性コーティングで製造された独自の抗菌 ETT を開発しました。

この研究では、独自の銀コーティングされた ETT で 24 時間以上挿管された患者と、標準のコーティングされていない ETT で 24 時間以上挿管された患者の VAP の発生率と発症までの時間を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2003

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • West Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic & Foundation
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie Murphy VA Medical Center & University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -少なくとも24時間挿管されると予想される
  • -インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 気管支拡張症の症状
  • 重度の喀血
  • 嚢胞性線維症の病歴
  • -過去30日以内に12時間以上挿管された
  • 妊娠
  • 競合する治験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
銀塩被覆気管内チューブ
デバイス：銀塩被覆気管内チューブ
銀コーティングチューブによる挿管
他の名前：
  • エージェント
プラセボコンパレーター：2
コーティングされていない気管内チューブ
デバイス：コーティングされていない気管内チューブ
挿管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管支肺胞洗浄液の定量的培養によって決定された、24時間以上挿管された被験者における微生物学的に確認されたVAP（mVAP）の発生率。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
>=24時間挿管された被験者におけるmVAPの発症までの時間
時間枠：30日
30日
>= 24時間挿管された被験者における臨床的VAPの発生率
時間枠：30日
30日
挿管期間
時間枠：無制限
無制限
死亡
時間枠：無制限
無制限
抗生物質の使用
時間枠：無制限
無制限
滞在日数
時間枠：無制限
無制限

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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C. R. Bard

捜査官

  • 主任研究者：Marin H Kollef, MD、Barnes Jewish Hospital, St. Louis, MO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月14日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5003A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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