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Tubo endotracheale rivestito in argento per ridurre la polmonite associata al ventilatore (VAP) (NASCENT)

14 gennaio 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Sperimentazione clinica multicentrica del tubo endotracheale Bard rivestito in argento per ridurre la polmonite associata al ventilatore (VAP)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un tubo endotracheale rivestito di argento (ETT) può ridurre l'incidenza e/o ritardare il tempo di insorgenza della VAP rispetto a un ETT non rivestito di argento in pazienti che sono stati meccanicamente ventilato per >= 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite nosocomiale è la principale causa di morte per infezioni acquisite in ospedale. La polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) si sviluppa in una percentuale significativa di pazienti che sono stati ventilati per almeno 48 ore ed è associata a morbilità, mortalità e costi finanziari elevati. L'argento è un agente antimicrobico ben caratterizzato ed è l'agente attivo in molteplici prodotti medici utilizzati per ridurre o controllare le infezioni. Bard ha sviluppato un ETT antimicrobico brevettato, prodotto con un rivestimento idrofilo contenente una fine dispersione di sali d'argento.

Questo studio confronta l'incidenza e il tempo di insorgenza della VAP nei pazienti intubati per >=24 ore con un ETT proprietario rivestito in argento rispetto a quelli intubati per >=24 ore con un ETT standard non rivestito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic & Foundation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie Murphy VA Medical Center & University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • dovrebbe essere intubato per almeno 24 ore
  • in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sintomi di bronchiectasie
  • emottisi grave
  • storia di fibrosi cistica
  • intubato > 12 ore nei 30 giorni precedenti
  • gravidanza
  • partecipare a una prova competitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tubo endotracheale rivestito di sali d'argento
Dispositivo: Tubo endotracheale rivestito di sali d'argento
intubazione con tubo rivestito in argento
Altri nomi:
  • Agento
Comparatore placebo: 2
tubo endotracheale non rivestito
Dispositivo: tubo endotracheale non rivestito
intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di VAP microbiologicamente confermata (mVAP), determinata mediante coltura quantitativa di fluido di lavaggio broncoalveolare, in soggetti intubati per >=24 ore.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di insorgenza di mVAP in soggetti intubati per >=24 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
incidenza di VAP clinica in soggetti intubati per >=24 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
durata dell'intubazione
Lasso di tempo: illimitato
illimitato
mortalità
Lasso di tempo: illimitato
illimitato
uso di antibiotici
Lasso di tempo: illimitato
illimitato
durata del soggiorno
Lasso di tempo: illimitato
illimitato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Marin H Kollef, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis, MO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5003A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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