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Tubo endotraqueal recubierto de plata para reducir la neumonía asociada al ventilador (NAV) (NASCENT)

14 de enero de 2017 actualizado por: C. R. Bard

Ensayo clínico multicéntrico del tubo endotraqueal recubierto de plata Bard para reducir la neumonía asociada al ventilador (NAV)

El propósito de este estudio es determinar si el uso de un tubo endotraqueal (ETT) recubierto de plata puede reducir la incidencia y/o retrasar el tiempo de aparición de VAP en comparación con un ETT no recubierto de plata en pacientes que han sido sometidos a cirugía mecánica. ventilado durante >= 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía nosocomial es la principal causa de muerte por infecciones adquiridas en el hospital. La neumonía asociada al ventilador (NAV) se desarrolla en un porcentaje significativo de pacientes que han estado ventilados durante al menos 48 horas y se asocia con una alta morbilidad, mortalidad y costos financieros. La plata es un agente antimicrobiano bien caracterizado y es el agente activo en múltiples productos médicos utilizados para reducir o controlar infecciones. Bard ha desarrollado un ETT antimicrobiano patentado, fabricado con un recubrimiento hidrofílico que contiene una fina dispersión de sales de plata.

Este estudio compara la incidencia y el tiempo de aparición de NAVM en pacientes intubados durante >= 24 horas con un TET recubierto de plata patentado frente a aquellos intubados durante >= 24 horas con un TET estándar no recubierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2003

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic & Foundation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie Murphy VA Medical Center & University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • se espera que sea intubado durante al menos 24 horas
  • capaz de firmar el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • sintomas de bronquiectasias
  • hemoptisis severa
  • antecedentes de fibrosis quística
  • intubado > 12 horas dentro de los 30 días previos
  • el embarazo
  • participar en un ensayo competitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
tubo endotraqueal recubierto de sales de plata
Dispositivo: tubo endotraqueal recubierto de sales de plata
intubación con tubo recubierto de plata
Otros nombres:
  • Agente
Comparador de placebos: 2
tubo endotraqueal sin recubrimiento
Dispositivo: tubo endotraqueal sin recubrimiento
intubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de NAV confirmada microbiológicamente (mVAP), determinada por cultivo cuantitativo de líquido de lavado broncoalveolar, en sujetos intubados durante >= 24 horas.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta el inicio de mVAP en sujetos intubados durante >=24 horas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
incidencia de NAR clínica en sujetos intubados durante >=24 horas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
duración de la intubación
Periodo de tiempo: ilimitado
ilimitado
mortalidad
Periodo de tiempo: ilimitado
ilimitado
uso de antibióticos
Periodo de tiempo: ilimitado
ilimitado
duración de la estancia
Periodo de tiempo: ilimitado
ilimitado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Marin H Kollef, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis, MO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5003A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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