Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powlekana srebrem rurka dotchawicza zmniejszająca zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) (NASCENT)

14 stycznia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Wieloośrodkowe badanie kliniczne rurki intubacyjnej Bard pokrytej srebrem w celu zmniejszenia zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie rurki dotchawiczej pokrytej srebrem (ETT) może zmniejszyć częstość występowania i/lub opóźnić czas wystąpienia VAP w porównaniu z rurką dotchawiczą niepokrytą srebrem u pacjentów, którzy zostali mechanicznie wentylowane przez >= 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpitalne zapalenie płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu zakażeń szpitalnych. Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) rozwija się u znacznego odsetka pacjentów, którzy byli wentylowani przez co najmniej 48 godzin i wiąże się z wysoką chorobowością, śmiertelnością i kosztami finansowymi. Srebro jest dobrze scharakteryzowanym środkiem przeciwbakteryjnym i jest aktywnym środkiem w wielu produktach medycznych stosowanych do zmniejszania lub kontrolowania infekcji. Firma Bard opracowała zastrzeżony antybakteryjny ETT, wytwarzany z hydrofilową powłoką zawierającą drobną dyspersję soli srebra.

W badaniu tym porównano częstość występowania i czas do wystąpienia VAP u pacjentów intubowanych przez >=24 godziny za pomocą opatentowanej rurki dotchawiczej pokrytej srebrem w porównaniu z pacjentami intubowanymi przez >= 24 godziny przy użyciu standardowej rurki dotchawiczej bez powłoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic & Foundation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie Murphy VA Medical Center & University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • oczekuje się intubacji przez co najmniej 24 godziny
  • w stanie podpisać Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • objawy rozstrzeni oskrzeli
  • ciężkie krwioplucie
  • historia mukowiscydozy
  • zaintubowani > 12 godzin w ciągu ostatnich 30 dni
  • ciąża
  • udział w konkurencyjnej próbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
rurka intubacyjna pokryta solami srebra
Urządzenie: rurka intubacyjna pokryta solami srebra
intubacja rurką powlekaną srebrem
Inne nazwy:
  • Agento
Komparator placebo: 2
niepowlekana rurka dotchawicza
Urządzenie: niepowlekana rurka dotchawicza
intubacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania mikrobiologicznie potwierdzonego VAP (mVAP), określona na podstawie posiewu ilościowego płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, u osób zaintubowanych przez >=24 godziny.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do wystąpienia mVAP u osób intubowanych przez >=24 godziny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
częstość występowania klinicznego VAP u osób zaintubowanych przez >=24 godziny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
czas trwania intubacji
Ramy czasowe: Nieograniczony
Nieograniczony
śmiertelność
Ramy czasowe: Nieograniczony
Nieograniczony
stosowanie antybiotyku
Ramy czasowe: Nieograniczony
Nieograniczony
długość pobytu
Ramy czasowe: Nieograniczony
Nieograniczony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Marin H Kollef, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis, MO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5003A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj