Tubo endotraqueal revestido de prata para reduzir a pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) (NASCENT)
14 de janeiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard
Ensaio clínico multicêntrico do tubo endotraqueal revestido de prata da Bard para reduzir a pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um tubo endotraqueal (ETT) revestido de prata pode reduzir a incidência e/ou retardar o tempo de início da PAV quando comparado a um ETT não revestido de prata em pacientes que foram mecanicamente ventilado por >= 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia nosocomial é a principal causa de morte por infecções hospitalares. A pneumonia associada ao ventilador (PAV) se desenvolve em uma porcentagem significativa de pacientes que foram ventilados por pelo menos 48 horas e está associada a alta morbidade, mortalidade e custos financeiros. A prata é um agente antimicrobiano bem caracterizado e é o agente ativo em vários produtos médicos usados para reduzir ou controlar infecções. A Bard desenvolveu um ETT antimicrobiano patenteado, fabricado com um revestimento hidrofílico contendo uma fina dispersão de sais de prata.
Este estudo compara a incidência e o tempo até o início da PAV em pacientes intubados por >= 24 horas com um ETT proprietário revestido de prata versus aqueles intubados por >= 24 horas com um ETT padrão não revestido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2003
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- West Suburban Hospital
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic & Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie Murphy VA Medical Center & University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- espera-se que seja intubado por pelo menos 24 horas
- capaz de assinar o Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- sintomas de bronquiectasia
- hemoptise grave
- história de fibrose cística
- intubado > 12 horas nos últimos 30 dias
- gravidez
- participando de um teste competitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
tubo endotraqueal revestido com sais de prata
|
intubação com tubo revestido de prata
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: 2
tubo endotraqueal não revestido
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intubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de PAV microbiologicamente confirmada (mVAP), conforme determinado por cultura quantitativa de fluido de lavagem broncoalveolar, em indivíduos intubados por >= 24 horas.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo até o início do mVAP em indivíduos intubados por >= 24 horas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
incidência de PAV clínica em indivíduos intubados por >= 24 horas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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duração da intubação
Prazo: ilimitado
|
ilimitado
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mortalidade
Prazo: ilimitado
|
ilimitado
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uso de antibiótico
Prazo: ilimitado
|
ilimitado
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|
tempo de permanência
Prazo: ilimitado
|
ilimitado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marin H Kollef, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis, MO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baughman RP, Spencer RE, Kleykamp BO, Rashkin MC, Douthit MM. Ventilator associated pneumonia: quality of nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage sample affects diagnostic yield. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1152-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f23.x.
- Restrepo MI, Anzueto A, Arroliga AC, Afessa B, Atkinson MJ, Ho NJ, Schinner R, Bracken RL, Kollef MH. Economic burden of ventilator-associated pneumonia based on total resource utilization. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):509-15. doi: 10.1086/651669.
- Kollef MH, Afessa B, Anzueto A, Veremakis C, Kerr KM, Margolis BD, Craven DE, Roberts PR, Arroliga AC, Hubmayr RD, Restrepo MI, Auger WR, Schinner R; NASCENT Investigation Group. Silver-coated endotracheal tubes and incidence of ventilator-associated pneumonia: the NASCENT randomized trial. JAMA. 2008 Aug 20;300(7):805-13. doi: 10.1001/jama.300.7.805.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5003A
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