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Silberbeschichteter Endotrachealtubus zur Reduzierung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) (NASCENT)

14. Januar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Multizentrische klinische Studie mit dem silberbeschichteten Bard-Endotrachealtubus zur Reduzierung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines silberbeschichteten Endotrachealtubus (ETT) die Inzidenz verringern und/oder den Zeitpunkt des Einsetzens von VAP im Vergleich zu einem nicht silberbeschichteten ETT bei Patienten, die mechanisch behandelt wurden, verzögern kann >= 24 Stunden belüftet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nosokomiale Pneumonie ist die häufigste Todesursache durch im Krankenhaus erworbene Infektionen. Eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) entwickelt sich bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten, die mindestens 48 Stunden lang beatmet wurden, und ist mit hoher Morbidität, Mortalität und finanziellen Kosten verbunden. Silber ist ein gut charakterisierter antimikrobieller Wirkstoff und der Wirkstoff in mehreren medizinischen Produkten, die zur Verringerung oder Bekämpfung von Infektionen eingesetzt werden. Bard hat ein proprietäres antimikrobielles ETT entwickelt, das mit einer hydrophilen Beschichtung hergestellt wird, die eine feine Dispersion von Silbersalzen enthält.

Diese Studie vergleicht die Inzidenz und die Zeit bis zum Einsetzen von VAP bei Patienten, die >= 24 Stunden mit einem proprietären silberbeschichteten ETT intubiert wurden, mit Patienten, die >= 24 Stunden mit einem nicht beschichteten Standard-ETT intubiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2003

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic & Foundation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie Murphy VA Medical Center & University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • voraussichtlich mindestens 24 Stunden intubiert werden
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Bronchiektasie
  • schwere Hämoptyse
  • Geschichte der Mukoviszidose
  • intubiert > 12 Stunden innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einem konkurrierenden Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
mit Silbersalzen beschichteter Endotrachealtubus
Gerät: mit Silbersalzen beschichteter Endotrachealtubus
Intubation mit silberbeschichtetem Schlauch
Andere Namen:
  • Agento
Placebo-Komparator: 2
unbeschichteter Endotrachealtubus
Gerät: unbeschichteter Endotrachealtubus
Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von mikrobiologisch bestätigter VAP (mVAP), bestimmt durch quantitative Kultur von bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit, bei Probanden, die >=24 Stunden intubiert waren.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen von mVAP bei Probanden, die >=24 Stunden intubiert waren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz klinischer VAP bei Probanden, die >=24 Stunden lang intubiert waren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Intubation
Zeitfenster: unbegrenzt
unbegrenzt
Mortalität
Zeitfenster: unbegrenzt
unbegrenzt
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: unbegrenzt
unbegrenzt
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: unbegrenzt
unbegrenzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Marin H Kollef, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis, MO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5003A

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