Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvbelagt endotracheal tube for at reducere Ventilator Associated Pneumonia (VAP) (NASCENT)

14. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard

Multicenter klinisk forsøg med Bard Silver-coated endotracheal tube for at reducere Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en sølvbelagt endotracheal tube (ETT) kan reducere forekomsten og/eller forsinke tidspunktet for indtræden af ​​VAP sammenlignet med en ikke-sølvbelagt ETT hos patienter, der er blevet mekanisk ventileret i >= 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nosokomiel lungebetændelse er den førende dødsårsag fra hospitalserhvervede infektioner. Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) udvikler sig hos en betydelig procentdel af patienter, der har været ventileret i mindst 48 timer, og er forbundet med høj morbiditet, dødelighed og økonomiske omkostninger. Sølv er et velkarakteriseret antimikrobielt middel og er det aktive middel i flere medicinske produkter, der bruges til at reducere eller kontrollere infektion. Bard har udviklet en proprietær antimikrobiel ETT, fremstillet med en hydrofil belægning indeholdende en fin dispersion af sølvsalte.

Denne undersøgelse sammenligner forekomsten og tiden til indtræden af ​​VAP hos patienter intuberet i >=24 timer med en proprietær sølvbelagt ETT versus dem, der er intuberet i >= 24 timer med en standard ikke-coated ETT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic & Foundation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie Murphy VA Medical Center & University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • forventes at blive intuberet i mindst 24 timer
  • kunne underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på bronkiektasi
  • svær hæmoptyse
  • historie med cystisk fibrose
  • intuberet > 12 timer inden for de foregående 30 dage
  • graviditet
  • deltagelse i et konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
sølvsalte coated endotracheal tube
Enhed: sølvsalte coated endotracheal tube
intubation med sølvbelagt rør
Andre navne:
  • Agento
Placebo komparator: 2
ubelagt endotracheal tube
Enhed: ubelagt endotracheal tube
intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​mikrobiologisk bekræftet VAP (mVAP), som bestemt ved kvantitativ dyrkning af bronchoalveolær skyllevæske, hos forsøgspersoner intuberet i >=24 timer.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til indtræden af ​​mVAP hos forsøgspersoner intuberet i >=24 timer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
forekomst af klinisk VAP hos forsøgspersoner intuberet i >=24 timer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
varigheden af ​​intubationen
Tidsramme: ubegrænset
ubegrænset
dødelighed
Tidsramme: ubegrænset
ubegrænset
brug af antibiotika
Tidsramme: ubegrænset
ubegrænset
opholdsvarighed
Tidsramme: ubegrænset
ubegrænset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marin H Kollef, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis, MO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5003A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner