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レボセチリジンとセチリジンの顔面サーモグラフィ研究

2014年8月25日 更新者:UCB Pharma

無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバー探索的試験 (健康な男性成人被験者): 経鼻投与後のレボセチリジン 5 mg およびセチリジン 10 mg 錠剤の抗 H1 効力の赤外線サーモグラフィーによる比較ヒスタミン誘発。

第 IV 相、ヒト薬理学、探索的、無作為化、3 ウェイ (3 治療期間) クロスオーバー、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験で、IR サーモグラフィーによってレボセチリジンとセチリジンを比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な白人男性。
  • -被験者はヒスタミンに対するプリックテストが陽性でなければなりません(ヒスタミン二塩酸塩(100 mg / mL)で膨疹の直径が6 mm以上、希釈剤コントロールで3 mm以下)。

除外基準:

  • 以下を含むがこれに限定されない、文書化された、または疑われるアレルギー疾患の病歴:アレルギーとみなされるかどうかにかかわらず、喘息;喘息と同等の性質であると疑われる夜間の咳のエピソード(睡眠障害をもたらす3夜以上の連続した夜);アレルギー性鼻炎、結膜炎または副鼻腔炎;鼻ポリポーシス;顔または首の皮膚炎;薬や食物アレルギー。
  • -高血圧または低血圧、静脈障害、血管炎などの臨床的に重要な血管疾患。
  • ホットフラッシュおよびその他の血管運動障害の病歴。
  • -耳鼻咽喉科感染症または上気道感染症は、含める前に少なくとも1週間完全に治癒していません。
  • -喉頭浮腫の既知の病歴。
  • 鼻の構造異常(例: 鼻中隔のずれ…)。
  • 最近の免疫療法
  • 各訪問の48時間前に皮膚刺激物またはUV暴露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
レボセチリジン 5mg (単回投与) とセチリジン 5mg (単回投与) の抗ヒスタミン効力を赤外線 (IR) サーモグラフィーで比較するため、それぞれ 10 分間、2 回の鼻ヒスタミン刺激 (NHP) を行った後、対照としてプラセボを使用します。

二次結果の測定

結果測定
レボセチリジン 5 mg とセチリジン 10 mg の作用発現を評価および比較する
治療効果に対するスクリーニングサーモグラフィパラメーターの予測値を調査する
レボセチジンに関する追加の安全性情報を収集する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月25日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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