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Estudo de termografia facial de levocetirizina versus cetirizina

25 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo exploratório cruzado, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino: comparação por meio de termografia infravermelha da potência anti-H1 de levocetirizina 5 mg e cetirizina 10 mg comprimido dose oral única após nasal Provocação de Histamina.

Fase IV, farmacologia humana, estudo exploratório, randomizado, cruzado de 3 vias (3 períodos de tratamento), duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo para comparar levocetirizina e cetirizina por meio de termografia IR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo caucasiano saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive).
  • O indivíduo deve ter um teste positivo para histamina (diâmetro da pápula ≥ 6 mm com dicloridrato de histamina (100 mg/mL) e ≤ 3 mm com diluente de controle).

Critério de exclusão:

  • História de doença alérgica, documentada ou suspeita, incluindo, mas não se limitando a: asma, considerada ou não como alérgica; episódio de tosse noturna com suspeita de natureza equivalente à asma (três ou mais noites consecutivas resultando em distúrbios do sono); rinite alérgica, conjuntivite ou sinusite; polipose nasal; dermatite da face ou pescoço; alergia a medicamentos ou alimentos.
  • Qualquer doença vascular clinicamente significativa, como hiper ou hipotensão, distúrbio venoso, vasculite, etc.
  • História de ondas de calor e quaisquer outros distúrbios vasomotores.
  • Infecção otorrinolaringológica ou infecção do trato respiratório superior não completamente curada pelo menos uma semana antes da inclusão.
  • Qualquer história conhecida de edema laríngeo.
  • Anormalidades estruturais nasais (por exemplo, desvio do septo nasal...).
  • Imunoterapia recente
  • Irritantes da pele ou exposição aos raios UV 48 horas antes de cada visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar por meio de termografia infravermelha (IR) a potência anti-histamínica de levocetirizina 5mg (dose única) e cetirizina 5mg (dose única) usando um placebo como controle após 2 provocações de histamina nasal (NHP) realizadas respectivamente 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar e comparar o início de ação de levocetirizina 5 mg e cetirizina 10 mg
Explorar o valor preditivo dos parâmetros de termografia de triagem no efeito do tratamento
Para coletar informações de segurança adicionais sobre levocetizina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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