- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00150761
Estudo de termografia facial de levocetirizina versus cetirizina
25 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo exploratório cruzado, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino: comparação por meio de termografia infravermelha da potência anti-H1 de levocetirizina 5 mg e cetirizina 10 mg comprimido dose oral única após nasal Provocação de Histamina.
Fase IV, farmacologia humana, estudo exploratório, randomizado, cruzado de 3 vias (3 períodos de tratamento), duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo para comparar levocetirizina e cetirizina por meio de termografia IR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo caucasiano saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive).
- O indivíduo deve ter um teste positivo para histamina (diâmetro da pápula ≥ 6 mm com dicloridrato de histamina (100 mg/mL) e ≤ 3 mm com diluente de controle).
Critério de exclusão:
- História de doença alérgica, documentada ou suspeita, incluindo, mas não se limitando a: asma, considerada ou não como alérgica; episódio de tosse noturna com suspeita de natureza equivalente à asma (três ou mais noites consecutivas resultando em distúrbios do sono); rinite alérgica, conjuntivite ou sinusite; polipose nasal; dermatite da face ou pescoço; alergia a medicamentos ou alimentos.
- Qualquer doença vascular clinicamente significativa, como hiper ou hipotensão, distúrbio venoso, vasculite, etc.
- História de ondas de calor e quaisquer outros distúrbios vasomotores.
- Infecção otorrinolaringológica ou infecção do trato respiratório superior não completamente curada pelo menos uma semana antes da inclusão.
- Qualquer história conhecida de edema laríngeo.
- Anormalidades estruturais nasais (por exemplo, desvio do septo nasal...).
- Imunoterapia recente
- Irritantes da pele ou exposição aos raios UV 48 horas antes de cada visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparar por meio de termografia infravermelha (IR) a potência anti-histamínica de levocetirizina 5mg (dose única) e cetirizina 5mg (dose única) usando um placebo como controle após 2 provocações de histamina nasal (NHP) realizadas respectivamente 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar e comparar o início de ação de levocetirizina 5 mg e cetirizina 10 mg
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Explorar o valor preditivo dos parâmetros de termografia de triagem no efeito do tratamento
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Para coletar informações de segurança adicionais sobre levocetizina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A00380
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