Faciální termografická studie levocetirizinu versus cetirizin
25. srpna 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená explorační studie u zdravých dospělých mužů: Porovnání účinnosti anti-H1 levocetirizinu 5 mg a cetirizinu 10 mg v jedné perorální dávce po nazální aplikaci pomocí infračervené termografie Histaminová provokace.
Fáze IV, humánní farmakologie, průzkumná, randomizovaná, 3cestná (3 léčebná období) zkřížená, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro srovnání levocetirizinu a cetirizinu pomocí IR termografie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý kavkazský subjekt ve věku 18 až 55 let (oba včetně).
- Subjekt musí mít pozitivní prick test na histamin (průměr podlitiny ≥ 6 mm s histamin dihydrochloridem (100 mg/ml) a ≤ 3 mm s kontrolou s ředidlem).
Kritéria vyloučení:
- Alergické onemocnění v anamnéze, dokumentované nebo suspektní, včetně, ale bez omezení na: astma, ať už je nebo není považováno za alergické; noční epizoda kašle s podezřením na astma ekvivalentní povahy (tři nebo více po sobě jdoucích nocí vedoucí k poruchám spánku); alergická rýma, konjunktivitida nebo sinusitida; nosní polypóza; dermatitida obličeje nebo krku; alergie na léky nebo potraviny.
- Jakékoli klinicky významné cévní onemocnění, jako je hyper- nebo hypotenze, žilní porucha, vaskulitida atd.
- Anamnéza návalů horka a jakýchkoli jiných vazomotorických poruch.
- ORL infekce nebo infekce horních dýchacích cest nebyly zcela vyléčeny alespoň týden před zařazením.
- Jakákoli známá historie laryngeálního edému.
- Strukturální abnormality nosu (např. odchylka nosní přepážky…).
- Nedávná imunoterapie
- Látky dráždivé pro kůži nebo vystavení UV záření 48 hodin před každou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat pomocí infračervené (IR) termografie antihistaminovou účinnost levocetirizinu 5 mg (jednorázová dávka) a cetirizinu 5 mg (jednotlivá dávka) s použitím placeba jako kontroly po 2 provokacích nazálním histaminem (NHP) provedených v tomto pořadí 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit a porovnat nástup účinku levocetirizinu 5 mg a cetirizinu 10 mg
|
|
Prozkoumat prediktivní hodnotu parametrů screeningové termografie na účinek léčby
|
|
Shromáždit další bezpečnostní informace o levocetizinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A00380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .