Исследование лицевой термографии левоцетиризина по сравнению с цетиризином
25 августа 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием здоровых взрослых мужчин: сравнение с помощью инфракрасной термографии анти-H1-активности левоцетиризина 5 мг и цетиризина 10 мг в таблетках однократно перорально после интраназального введения. Гистаминовая провокация.
Фаза IV, фармакология человека, исследовательское, рандомизированное, 3-стороннее (3 периода лечения) перекрестное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование для сравнения левоцетиризина и цетиризина с помощью ИК-термографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно).
- Субъект должен иметь положительный прик-тест на гистамин (диаметр волдыря ≥ 6 мм с дигидрохлоридом гистамина (100 мг/мл) и ≤ 3 мм с контролем с разбавителем).
Критерий исключения:
- Аллергические заболевания в анамнезе, задокументированные или подозреваемые, включая, помимо прочего: астму, независимо от того, считается ли она аллергической; эпизоды ночного кашля с подозрением на астматический характер (три или более ночей подряд, приводящие к нарушениям сна); аллергический ринит, конъюнктивит или синусит; полипоз носа; дерматит лица или шеи; лекарственная или пищевая аллергия.
- Любое клинически значимое сосудистое заболевание, такое как гипер- или гипотензия, венозное заболевание, васкулит и т. д.
- Приливы жара и любые другие вазомоторные расстройства в анамнезе.
- Инфекция ЛОР или инфекция верхних дыхательных путей не полностью вылечена по крайней мере за неделю до включения.
- Любая известная история отека гортани.
- Носовые структурные аномалии (например, искривление носовой перегородки…).
- Недавняя иммунотерапия
- Раздражение кожи или воздействие ультрафиолета за 48 часов до каждого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сравнить с помощью инфракрасной (ИК) термографии антигистаминную активность левоцетиризина 5 мг (однократная доза) и цетиризина 5 мг (однократная доза) с использованием плацебо в качестве контроля после 2 назальных провокаций гистамином (NHP), выполненных соответственно в течение 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить и сравнить начало действия левоцетиризина 5 мг и цетиризина 10 мг.
|
|
Изучить прогностическое значение параметров скрининговой термографии на эффект лечения.
|
|
Для сбора дополнительной информации о безопасности левоцетизин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A00380
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .