Estudio de termografía facial de levocetirizina versus cetirizina
25 de agosto de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, cruzado, exploratorio en sujetos adultos varones sanos: Comparación por medio de termografía infrarroja de la potencia anti-H1 de levocetirizina 5 mg y cetirizina 10 mg comprimidos de dosis oral única después de nasal Provocación de histamina.
Fase IV, farmacología humana, estudio exploratorio, aleatorizado, cruzado de 3 vías (3 períodos de tratamiento), doble ciego, doble simulación, controlado con placebo para comparar levocetirizina y cetirizina mediante termografía IR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto varón sano de raza caucásica con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (ambos inclusive).
- El sujeto debe tener una prueba de punción positiva para histamina (diámetro de la roncha ≥ 6 mm con diclorhidrato de histamina (100 mg/mL) y ≤ 3 mm con control de diluyente).
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad alérgica, documentada o sospechada, que incluye pero no se limita a: asma, ya sea que se considere alérgica o no; episodio de tos nocturna que se sospecha que es de naturaleza equivalente al asma (tres o más noches consecutivas que resultan en trastornos del sueño); rinitis alérgica, conjuntivitis o sinusitis; poliposis nasal; dermatitis de la cara o el cuello; alergia a medicamentos o alimentos.
- Cualquier enfermedad vascular clínicamente significativa como hiper o hipotensión, trastorno venoso, vasculitis, etc.
- Antecedentes de sofocos y cualquier otro trastorno vasomotor.
- Infección ORL o Infección del Tracto Respiratorio Superior no curada completamente al menos una semana antes de la inclusión.
- Cualquier historia conocida de edema laríngeo.
- Anomalías estructurales nasales (p. desviación del tabique nasal…).
- Inmunoterapia reciente
- Irritantes de la piel o exposición a los rayos UV 48 horas antes de cada visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar mediante termografía infrarroja (IR) la potencia antihistamínica de levocetirizina 5 mg (dosis única) y cetirizina 5 mg (dosis única) usando un placebo como control después de 2 provocaciones nasales con histamina (NHP) realizadas respectivamente 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar y comparar el inicio de acción de levocetirizina 5 mg y cetirizina 10 mg
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Explorar el valor predictivo de los parámetros de termografía de cribado sobre el efecto del tratamiento
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Para recopilar información de seguridad adicional sobre la levocetizina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00380
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