Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Facial Thermography Study of Levocetirizine Versus Cetirizine

25. august 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, kryssende eksplorativ studie i friske mannlige voksne forsøkspersoner: Sammenligning ved hjelp av infrarød termografi av anti-H1-styrken til Levocetirizin 5 mg og Cetirizin 10 mg tablett oral enkeltdose etter nasal Histamin provokasjon.

Fase IV, human farmakologi, utforskende, randomisert, 3-veis (3 behandlingsperioder) cross-over, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert studie for å sammenligne levocetirizin og cetirizin ved hjelp av IR-termografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Anti-allergiske midler

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Levocetirizin (medikament)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk, kaukasisk mann i alderen 18 til 55 år (begge inkludert).
Forsøkspersonen må ha en positiv prikketest på histamin (hvaldiameter ≥ 6 mm med histamin-dihydroklorid (100 mg/mL) og ≤ 3 mm med fortynningskontroll).

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergisk sykdom, dokumentert eller mistenkt, inkludert men ikke begrenset til: astma, uansett om det anses som allergisk eller ikke; nattlig hosteepisode mistenkt for å være av astma-ekvivalent natur (tre eller flere netter på rad som resulterer i søvnforstyrrelser); allergisk rhinitt, konjunktivitt eller bihulebetennelse; nasal polypose; dermatitt i ansiktet eller nakken; legemiddel- eller matallergi.
Enhver klinisk signifikant vaskulær sykdom som hyper- eller hypotensjon, venøs lidelse, vaskulitt etc.
Anamnese med hetetokter og andre vasomotoriske lidelser.
ØNH-infeksjon eller øvre luftveisinfeksjon ikke fullstendig helbredet minst en uke før inkludering.
Enhver kjent historie med larynxødem.
Nasale strukturelle abnormiteter (f.eks. avvik i neseseptum...).
Nylig immunterapi
Hudirriterende stoffer eller UV-eksponering 48 timer før hvert besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne ved hjelp av infrarød (IR) termografi anti-histaminstyrken til levocetirizin 5mg (enkeltdose) og cetirizin 5mg (enkeltdose) ved bruk av placebo som kontroll etter 2 nasale histaminprovokasjoner (NHP) utført i henholdsvis 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere og sammenligne virkningen av levocetirizin 5 mg og cetirizin 10 mg
Å utforske prediktiv verdi av screening av termografiparametere på behandlingseffekt
For å samle inn ytterligere sikkerhetsinformasjon om levocetizin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene