Levosetiritsiinin ja setiritsiinin kasvojen termografiatutkimus
maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimuskoe terveillä aikuisilla miehillä: 5 mg:n levosetiritsiinin ja 10 mg:n setiritsiinin kerta-annoksen nenän jälkeisen tabletin anti-H1-tehokkuuden vertailu infrapunatermografian avulla Histamiinin provokaatio.
Vaihe IV, ihmisen farmakologia, tutkiva, satunnaistettu, kolmisuuntainen (3 hoitojaksoa) ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu tutkimus levosetiritsiinin ja setiritsiinin vertaamiseksi IR-termografian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve miespuolinen valkoihoinen koehenkilö iältään 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Koehenkilöllä on oltava positiivinen pistotesti histamiinille (halkaisija ≥ 6 mm histamiinidihydrokloridilla (100 mg/ml) ja ≤ 3 mm laimennusainekontrollilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen sairaus, dokumentoitu tai epäilty, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: astma, katsotaanpa se allergiseksi tai ei; yöllinen yskä, jonka epäillään olevan luonteeltaan astmaa vastaava (kolme tai useampi peräkkäinen yö, joka johtaa unihäiriöihin); allerginen nuha, sidekalvotulehdus tai sinuiitti; nenän polypoosi; kasvojen tai kaulan ihottuma; lääke- tai ruoka-allergia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verisuonisairaus, kuten hyper- tai hypotensio, laskimohäiriö, vaskuliitti jne.
- Kuumien aaltojen ja muiden vasomotoristen häiriöiden historia.
- ENT-infektio tai ylempien hengitysteiden infektio, joka ei ole täysin parantunut vähintään viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa tunnettu kurkunpään turvotus.
- Nenän rakenteelliset poikkeavuudet (esim. nenän väliseinän poikkeama…).
- Viimeaikainen immunoterapia
- Ihoa ärsyttävät tai UV-altistus 48 tuntia ennen jokaista käyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaamaan infrapuna (IR) -termografian avulla 5 mg:n levosetiritsiinin (kerta-annos) ja setiritsiinin 5 mg:n (kerta-annos) antihistamiinin tehoa käyttämällä lumelääkettä kontrollina 2 nenän histamiiniprovokaatioiden (NHP) jälkeen, jotka suoritettiin vastaavasti 10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida ja vertailla 5 mg:n levosetiritsiinin ja 10 mg:n setiritsiinin vaikutuksen alkamista
|
|
Tutkia seulontatermografiaparametrien ennakoivaa arvoa hoidon vaikutukselle
|
|
Kerää lisää turvallisuutta koskevia tietoja levosetisiinista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .