Studio della termografia facciale di levocetirizina contro cetirizina
25 agosto 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio esplorativo incrociato, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, in soggetti adulti maschi sani: confronto mediante termografia a infrarossi della potenza anti-H1 di levocetirizina 5 mg e cetirizina 10 mg compressa singola dose orale dopo la somministrazione nasale Provocazione di istamina.
Studio di fase IV, di farmacologia umana, esplorativo, randomizzato, cross-over a 3 vie (3 periodi di trattamento), doppio cieco, double dummy, controllato con placebo per confrontare levocetirizina e cetirizina mediante termografia IR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio caucasico sano di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
- Il soggetto deve avere un prick test positivo per l'istamina (diametro pomfo ≥ 6 mm con istamina dicloridrato (100 mg/mL) e ≤ 3 mm con controllo diluente).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia allergica, documentata o sospetta, inclusi ma non limitati a: asma, considerata allergica o meno; episodio di tosse notturna sospettato di essere di natura asmatica equivalente (tre o più notti consecutive con conseguenti disturbi del sonno); rinite allergica, congiuntivite o sinusite; poliposi nasale; dermatite del viso o del collo; allergia a farmaci o alimenti.
- Qualsiasi malattia vascolare clinicamente significativa come iper o ipotensione, disturbo venoso, vasculite ecc.
- Storia di vampate di calore e altri disturbi vasomotori.
- Infezione ORL o infezione del tratto respiratorio superiore non completamente curata almeno una settimana prima dell'inclusione.
- Qualsiasi storia nota di edema laringeo.
- Anomalie strutturali nasali (ad es. deviazione del setto nasale…).
- Immunoterapia recente
- Irritanti per la pelle o esposizione ai raggi UV 48 ore prima di ogni visita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confrontare mediante termografia a infrarossi (IR) la potenza antistaminica di levocetirizina 5 mg (dose singola) e cetirizina 5 mg (dose singola) utilizzando un placebo come controllo dopo 2 provocazioni nasali con istamina (NHP) eseguite rispettivamente per 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare e confrontare l'inizio dell'azione di levocetirizina 5 mg e cetirizina 10 mg
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Esplorare il valore predittivo dei parametri della termografia di screening sull'effetto del trattamento
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Per raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza su levocetizina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00380
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