Ansigtstermografiundersøgelse af levocetirizin versus cetirizin
25. august 2014 opdateret af: UCB Pharma
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, cross-over Exploratory-forsøg i raske mandlige voksne forsøgspersoner: Sammenligning ved hjælp af infrarød termografi af anti-H1-styrken af levocetirizin 5 mg og cetirizin 10 mg tablet enkelt oral dosis efter nasal Histamin provokation.
Fase IV, human farmakologi, eksplorativ, randomiseret, 3-vejs (3 behandlingsperioder) cross-over, dobbelt blind, dobbelt dummy, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af levocetirizin og cetirizin ved hjælp af IR termografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
60
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig kaukasisk forsøgsperson i alderen mellem 18 og 55 år (begge inklusive).
- Forsøgspersonen skal have en positiv priktest på histamin (hvaldiameter ≥ 6 mm med histamin-dihydrochlorid (100 mg/mL) og ≤ 3 mm med fortynderkontrol).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk sygdom, dokumenteret eller mistænkt, herunder, men ikke begrænset til: astma, uanset om det anses for allergisk eller ej; natlig hosteepisode, der mistænkes for at være af astmaækvivalent karakter (tre eller flere nætter i træk, hvilket resulterer i søvnforstyrrelser); allergisk rhinitis, conjunctivitis eller bihulebetændelse; nasal polypose; dermatitis i ansigtet eller halsen; medicin eller fødevareallergi.
- Enhver klinisk signifikant vaskulær sygdom såsom hyper- eller hypotension, venøs lidelse, vaskulitis osv.
- Anamnese med hedeture og andre vasomotoriske lidelser.
- ØNH-infektion eller øvre luftvejsinfektion ikke helbredt fuldstændigt mindst en uge før inklusion.
- Enhver kendt historie med larynxødem.
- Nasale strukturelle abnormiteter (f. afvigelse af næseskillevæggen...).
- Nylig immunterapi
- Hudirriterende stoffer eller UV-eksponering 48 timer før hvert besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at sammenligne ved hjælp af infrarød (IR) termografi anti-histaminstyrken af levocetirizin 5mg (enkeltdosis) og cetirizin 5mg (enkeltdosis) med placebo som kontrol efter 2 nasale histaminprovokationer (NHP) udført i henholdsvis 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere og sammenligne virkningen af levocetirizin 5 mg og cetirizin 10 mg
|
|
At udforske prædiktiv værdi af screening af termografiparametre på behandlingseffekt
|
|
For at indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger om levocetizin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2014
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A00380
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .