Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichtsthermografie Studie van levocetirizine versus cetirizine

25 augustus 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, cross-over verkennende studie bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen: vergelijking door middel van infraroodthermografie van de anti-H1-kracht van levocetirizine 5 mg en cetirizine 10 mg tablet enkele orale dosis na nasale toediening Histamine provocatie.

Fase IV, humane farmacologie, verkennend, gerandomiseerd, 3-weg (3 behandelingsperioden) cross-over, dubbelblind, dubbel dummy, placebogecontroleerd onderzoek om levocetirizine en cetirizine te vergelijken door middel van IR-thermografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke blanke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief).
  • Proefpersoon moet een positieve priktest hebben voor histamine (kwaddeldiameter ≥ 6 mm met histaminedihydrochloride (100 mg/ml) en ≤ 3 mm met verdunningscontrole).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische ziekte, gedocumenteerd of vermoed, inclusief maar niet beperkt tot: astma, al dan niet beschouwd als allergisch; nachtelijke hoestepisode waarvan vermoed wordt dat het van astma-equivalente aard is (drie of meer opeenvolgende nachten resulterend in slaapstoornissen); allergische rhinitis, conjunctivitis of sinusitis; neuspoliepen; dermatitis van het gezicht of de hals; allergie voor geneesmiddelen of voedsel.
  • Elke klinisch significante vasculaire ziekte zoals hyper- of hypotensie, veneuze aandoening, vasculitis enz.
  • Geschiedenis van opvliegers en andere vasomotorische stoornissen.
  • KNO-infectie of bovenste luchtweginfectie niet volledig genezen ten minste een week voor opname.
  • Elke bekende geschiedenis van larynxoedeem.
  • Neusstructurele afwijkingen (bijv. afwijking van het neustussenschot…).
  • Recente immunotherapie
  • Huidirriterende stoffen of UV-blootstelling 48 uur voor elk bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om door middel van infrarood (IR) thermografie de antihistaminische potentie van levocetirizine 5 mg (enkele dosis) en cetirizine 5 mg (enkele dosis) te vergelijken met een placebo als controle na 2 nasale histamineprovocaties (NHP) die respectievelijk 10 minuten werden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het begin van de werking van levocetirizine 5 mg en cetirizine 10 mg te beoordelen en te vergelijken
Onderzoek naar de voorspellende waarde van screeningsthermografieparameters op het behandelingseffect
Om aanvullende veiligheidsinformatie over levocetizine te verzamelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren