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레보세티리진 대 세티리진의 안면 열화상 연구

2014년 8월 25일 업데이트: UCB Pharma

건강한 남성 성인 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 교차 탐색적 시험: 비강 후 레보세티리진 5mg 및 세티리진 10mg 정제 단일 경구 투여의 항-H1 효능에 대한 적외선 열화상을 통한 비교 히스타민 도발.

4상, 인체 약리학, 탐색적, 무작위, 3방향(3회 치료 기간) 교차, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 연구를 통해 IR 열화상을 통해 레보세티리진과 세티리진을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 백인 남성(둘 다 포함).
  • 피험자는 히스타민에 대한 양성 단자 검사를 받아야 합니다(히스타민 이염산염(100 mg/mL) 사용 시 팽진 직경 ≥ 6 mm 및 희석제 조절 시 ≤ 3 mm).

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 문서화되었거나 의심되는 알레르기 질환의 병력: 알레르기로 간주되는지 여부에 관계없이 천식; 천식과 동등한 성질의 것으로 의심되는 야간 기침 에피소드(수면 장애를 초래하는 연속 3일 이상의 밤); 알레르기성 비염, 결막염 또는 부비동염; 비용종증; 얼굴이나 목의 피부염; 약물 또는 음식 알레르기.
  • 고혈압 또는 저혈압, 정맥 장애, 혈관염 등과 같은 임상적으로 중요한 혈관 질환
  • 안면 홍조 및 기타 혈관 운동 장애의 병력.
  • ENT 감염 또는 상기도 감염이 포함되기 최소 1주일 전에 완전히 치유되지 않았습니다.
  • 후두 부종의 알려진 병력.
  • 비강 구조 이상(예: 코 중격의 편차…).
  • 최근 면역 요법
  • 각 방문 전 48시간 동안 피부 자극 또는 UV 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
적외선(IR) 서모그래피를 통해 2번의 비강 히스타민 유발(NHP) 후 대조군으로 위약을 사용하여 레보세티리진 5mg(단회 투여) 및 세티리진 5mg(단회 투여)의 항히스타민 효능을 비교하기 위해 각각 10분 수행

2차 결과 측정

결과 측정
레보세티리진 5mg과 세티리진 10mg의 작용 개시를 평가하고 비교하기 위해
치료 효과에 대한 스크리닝 열화상 파라미터의 예측 가치 탐색
레보세티진에 대한 추가적인 안전성 정보를 수집하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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