Gesichtsthermografie-Studie von Levocetirizin im Vergleich zu Cetirizin
25. August 2014 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-over-Explorationsstudie mit doppeltem Dummy bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden: Vergleich mittels Infrarot-Thermografie der Anti-H1-Potenz von Levocetirizin 5 mg und Cetirizin 10 mg Tablette Orale Einzeldosis nach nasaler Einnahme Histamin-Provokation.
Phase IV, Humanpharmakologie, explorativ, randomisiert, 3-fach (3 Behandlungsperioden) Cross-over, doppelblind, Double-Dummy, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Levocetirizin und Cetirizin mittels IR-Thermographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher kaukasischer Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich).
- Der Proband muss einen positiven Pricktest auf Histamin haben (Quaddeldurchmesser ≥ 6 mm mit Histamindihydrochlorid (100 mg/ml) und ≤ 3 mm mit Verdünnungsmittelkontrolle).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer dokumentierten oder vermuteten allergischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, ob als allergisch betrachtet oder nicht; nächtlicher Hustenanfall mit Verdacht auf Asthma-Äquivalent (drei oder mehr aufeinanderfolgende Nächte, die zu Schlafstörungen führen); allergische Rhinitis, Konjunktivitis oder Sinusitis; nasale Polyposis; Dermatitis des Gesichts oder Halses; Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie.
- Jede klinisch signifikante Gefäßerkrankung wie Hyper- oder Hypotonie, Venenleiden, Vaskulitis etc.
- Vorgeschichte von Hitzewallungen und anderen vasomotorischen Störungen.
- HNO-Infektion oder Infektion der oberen Atemwege, die mindestens eine Woche vor dem Einschluss nicht vollständig geheilt ist.
- Jede bekannte Vorgeschichte von Kehlkopfödemen.
- Strukturelle Anomalien der Nase (z. Abweichung der Nasenscheidewand…).
- Aktuelle Immuntherapie
- Hautreizungen oder UV-Exposition 48 Stunden vor jedem Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittels Infrarot (IR)-Thermographie die antihistaminische Potenz von Levocetirizin 5 mg (Einzeldosis) und Cetirizin 5 mg (Einzeldosis) unter Verwendung eines Placebos als Kontrolle nach 2 nasalen Histamin-Provokationen (NHP) zu vergleichen, die jeweils 10 Minuten lang durchgeführt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung und Vergleich des Wirkungseintritts von Levocetirizin 5 mg und Cetirizin 10 mg
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Untersuchung des prädiktiven Werts von Screening-Thermografieparametern auf den Behandlungseffekt
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Um zusätzliche Sicherheitsinformationen zu Levocezizin zu sammeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A00380
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