Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie termografii twarzy lewocetyryzyny w porównaniu z cetyryzyną

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie eksploracyjne u zdrowych dorosłych mężczyzn: Porównanie za pomocą termografii w podczerwieni siły działania anty-H1 lewocetyryzyny w dawce 5 mg i cetyryzyny w tabletce 10 mg Pojedyncza dawka doustna po podaniu donosowym Prowokacja histaminą.

Faza IV, farmakologia u ludzi, odkrywcze, randomizowane, 3-kierunkowe (3 okresy leczenia) krzyżowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu porównania lewocetyryzyny i cetyryzyny za pomocą termografii w podczerwieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Środki antyalergiczne

Interwencja / Leczenie

Lek: Lewocetyryzyna (lek)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy mężczyzna rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu punktowego na histaminę (średnica bąbla ≥ 6 mm z dichlorowodorkiem histaminy (100 mg/ml) i ≤ 3 mm z kontrolą rozcieńczalnika).

Kryteria wyłączenia:

Historia chorób alergicznych, udokumentowanych lub podejrzewanych, w tym między innymi: astma, uznana lub nie za alergiczną; nocny epizod kaszlu, który prawdopodobnie ma charakter równoważny z astmą (trzy lub więcej kolejnych nocy powodujących zaburzenia snu); alergiczny nieżyt nosa, zapalenie spojówek lub zapalenie zatok; polipowatość nosa; zapalenie skóry twarzy lub szyi; alergia lekowa lub pokarmowa.
Każda klinicznie istotna choroba naczyniowa, taka jak nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia żylne, zapalenie naczyń itp.
Historia uderzeń gorąca i innych zaburzeń naczynioruchowych.
Infekcja laryngologiczna lub infekcja górnych dróg oddechowych niecałkowicie wyleczona co najmniej tydzień przed włączeniem.
Każda znana historia obrzęku krtani.
Nieprawidłowości strukturalne nosa (np. skrzywienie przegrody nosowej…).
Niedawna immunoterapia
Drażniące skórę lub ekspozycja na promieniowanie UV 48 godzin przed każdą wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie za pomocą termografii w podczerwieni (IR) siły przeciwhistaminowej lewocetyryzyny 5 mg (pojedyncza dawka) i cetyryzyny 5 mg (pojedyncza dawka) przy użyciu placebo jako kontroli po 2 prowokacjach nosowych histaminą (NHP) wykonanych odpowiednio przez 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena i porównanie początku działania lewocetyryzyny 5 mg i cetyryzyny 10 mg
Zbadanie wartości predykcyjnej parametrów termografii przesiewowej dla efektu leczenia
Aby zebrać dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewocetyzyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości