再発マントル細胞リンパ腫における RT-PEPC の第 II 相試験

導入期（1～3ヶ月）

• 疾患による場合を除き、好中球数が減少すると予想される (ANC < 3000) まで、PEPC を毎日 (プレドニゾン 20 mg/日、シクロホスファミド 50 mg/日、エトポシド 50 mg/日、およびプロカルバジン 50 mg/日)。 ANC が 2,000/ul 以上に戻った後、PEPC を隔日または分割週ベースで再開します。

維持期 (4 ～ 12 か月) • PEPC QOD または分割された週単位。

12 か月後の維持期（12 か月以降の疾患進行まで）

• PEPC QOD または分割された週単位

• プレドニゾン、シクロホスファミド、エトポシド、プロカルバジン

導入期（1～3ヶ月）

• 最初の 8 週間は毎日 50 mg/日でサリドマイドを服用し、その後、許容量に応じて最大 100 mg/日まで用量を増やしました。

維持期（4～12か月） • 毎日の低用量サリドマイド（50～100 mg/日）

12 か月後の維持期（12 か月以降の疾患進行まで）

• 毎日の低用量サリドマイド (50-100mg/日)

導入期（1～3ヶ月）

• リツキシマブを週 1 回 x 4 (375 mg/m2/週) 1 週目から開始。

維持期 (4 ～ 12 か月) • リツキシマブ (375 mg/m2/週) を毎週 x 4、4 か月ごとに投与。

12 か月後の維持期（12 か月以降の疾患進行まで）

• リツキシマブ (375 mg/m2/週) 毎週 x 4 を 4 か月ごとに投与

QoL 評価は、癌治療全般の機能評価 (FACT-G) 機器のバージョン 3 を使用して取得されました。 FACT-G は 4 つのサブスケールで構成されています: 身体的幸福 (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、社会的/家族的幸福 (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、感情的幸福 (6 項目) -項目、スコア範囲 0 ～ 24)、および機能的健康状態 (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)。 FACT-G のユーザーは、全体的なスコアと、サンプル固有の範囲と分布を持つ 4 つのサブスケール スコアを生成できます。 FACT-G のすべての質問は 5 段階の評価尺度を使用します (0 = まったくそうではないから 4 = 非常にそうである)。数字が大きいほど生活の質が高いことを示し、0 ～ 108 点の範囲が考えられます。

ANOVA を使用して、さまざまな時点 (ベースライン、6M まで 2M ごと、および PD まで 6M ごと) の間で合計スコアの平均値の差を比較しました。 ベースラインでの合計 FACT-G スコアの平均およびすべての時点での合計スコアの平均 (ANOVA を使用) を以下に報告します。