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Estudio de fase II de RT-PEPC en linfoma de células del manto recidivante

26 de junio de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo de fase II de terapia antiangiogénica con RT-PEPC en pacientes con linfoma de células del manto recidivante

Objetivo primario:

Evaluar la actividad clínica del régimen de combinación RT-PEPC (rituximab, talidomida y prednisona, etopósido, procarbazina, ciclofosfamida) en pacientes con linfoma de células del manto recidivante. Específicamente, se evaluarán la tasa de respuesta (RR) y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP).

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar los perfiles de toxicidad del tratamiento con RT-PEPC en pacientes con linfoma de células del manto recidivante.
  2. Caracterizar prospectivamente el perfil angiogénico de pacientes con linfoma de células del manto durante el tratamiento con RT-PEPC. La dinámica del perfil angiogénico se correlacionará con la respuesta clínica a la terapia RT-PEPC.
  3. Evaluar la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento con RT-PEPC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin de células del manto con perfiles inmunofenotípicos característicos: CD5(+),CD23(-), CD19(+) o CD20(+), ciclina D1(+) y CD10(-)
  • El paciente tiene enfermedad persistente/recurrente después de la quimioterapia estándar
  • El paciente no ha recibido medicamentos estándar o de investigación en las últimas 3 semanas
  • Tejido tumoral congelado disponible obtenido desde la finalización de la última terapia anterior (nueva biopsia si es necesario)
  • El paciente tiene una enfermedad medible definida por una masa tumoral > 1,5 cm en una dimensión
  • Edad > 18 años
  • Recuento absoluto de granulocitos > 1000 células/mm3
  • Recuento de plaquetas > 50.000 células/mm3
  • Creatinina < 2,0 x LSN
  • Bilirrubina total < 2,0 x LSN
  • El paciente tiene KPS > 50%
  • El paciente acepta usar métodos anticonceptivos si tiene potencial reproductivo

Criterio de exclusión:

  • Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
  • Enfermedad por VIH conocida
  • Neuropatía periférica conocida > grado 2
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor en las últimas 3 semanas
  • El paciente está recibiendo otros medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento del estudio
Droga: PEPC

Fase de inducción (mes 1-3)

• PEPC diario (prednisona 20 mg/día, ciclofosfamida 50 mg/día, etopósido 50 mg/día y procarbazina 50 mg/día) hasta la caída esperada en el recuento de neutrófilos (ANC < 3000), a menos que se deba a una enfermedad. Después de que ANC vuelve a estar por encima de 2000/ul, PEPC se reanuda en días alternos o en forma fraccionada semanalmente.

Fase de mantenimiento (mes 4-12) • PEPC QOD o base semanal fraccionada.

Posterior al mes 12 Fase de mantenimiento (posterior al mes 12 hasta progresión de la enfermedad)

• PEPC QOD o base semanal fraccionada

Otros nombres:
  • Prednisona, ciclofosfamida, etopósido, procarbazina
Droga: Talidomida

Fase de inducción (mes 1-3)

• Talidomida diaria a 50 mg/día durante las primeras 8 semanas, luego se aumentó la dosis según se tolere hasta un máximo de 100 mg/día.

Fase de mantenimiento (meses 4-12) • Dosis baja diaria de talidomida (50-100 mg/d)

Posterior al mes 12 Fase de mantenimiento (posterior al mes 12 hasta progresión de la enfermedad)

• Dosis diaria baja de talidomida (50-100 mg/d)

Droga: Rituximab

Fase de inducción (mes 1-3)

• Rituximab semanal x 4 (375 mg/m2/semana) a partir de la semana 1.

Fase de mantenimiento (mes 4-12) • Rituximab (375 mg/m2/semana) semanal x 4 administrados cada 4 meses.

Posterior al mes 12 Fase de mantenimiento (posterior al mes 12 hasta progresión de la enfermedad)

• Rituximab (375 mg/m2/semana) semanal x 4 administrado cada 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 38 meses
medido por la tasa de respuesta general (ORR), que incluye respuesta completa y respuesta parcial.
38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúa los perfiles de toxicidad
Periodo de tiempo: 38 meses
Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.
38 meses
Niveles dinámicos de plasma VEGF
Periodo de tiempo: 38 meses
La angiogénesis estromal se evaluó utilizando marcadores sanguíneos vasculares y perivasculares, incluidos VEGFR-1, VEGFR-2, CD34 y a-SMA, así como marcadores vasculares linfáticos de VEGFR-3, podoplanina y Lyve-1.
38 meses
La calidad de vida (QoL) de los pacientes que reciben tratamiento con RT-PEPC
Periodo de tiempo: basal, cada 2 meses hasta el mes 6 y cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad

Las evaluaciones de calidad de vida se obtuvieron con la versión 3 del instrumento Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G). El FACT-G se compone de cuatro subescalas: bienestar físico (7 ítems, rango de puntaje de 0 a 28), bienestar social/familiar (7 ítems, rango de puntaje de 0 a 28), bienestar emocional (6 ítems, rango de puntaje de 0 a 28). -ítems, rango de puntaje 0-24), y bienestar funcional (7 ítems, rango de puntaje 0-28). Los usuarios de FACT-G pueden generar un puntaje general y cuatro puntajes de subescala con rangos y distribuciones que son específicos de la muestra. Todas las preguntas del FACT-G utilizan una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho). Un número más alto indica una mejor calidad de vida y tiene un rango posible de 0 a 108 puntos.

Se utilizó ANOVA para comparar la diferencia en las medias de la puntuación total entre los diferentes puntos de tiempo (línea de base, cada 2M hasta las 6M y cada 6M hasta la EP). La media de las puntuaciones FACT-G totales al inicio y la media de la puntuación total en todos los puntos de tiempo (usando ANOVA) se informan a continuación.
basal, cada 2 meses hasta el mes 6 y cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 047080073974

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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