Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van RT-PEPC bij gerecidiveerd mantelcellymfoom

26 juni 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase II-onderzoek naar anti-angiogene therapie met RT-PEPC bij patiënten met recidiverend mantelcellymfoom

Hoofddoel:

Evalueer de klinische activiteit van het RT-PEPC-combinatieregime (rituximab, thalidomide en prednison, etoposide, procarbazine, cyclofosfamide) bij patiënten met recidiverend mantelcellymfoom. Specifiek zullen het responspercentage (RR) en de tijd tot ziekteprogressie (TTP) worden beoordeeld.

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordeel de toxiciteitsprofielen van RT-PEPC-behandeling bij patiënten met recidiverend mantelcellymfoom.
  2. Karakteriseer prospectief het angiogene profiel van patiënten met mantelcellymfoom tijdens behandeling met RT-PEPC. De dynamiek van het angiogene profiel zal worden gecorreleerd met de klinische respons op RT-PEPC-therapie.
  3. Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die RT-PEPC-behandeling ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van mantelcel-non-Hodgkin-lymfoom met kenmerkende immunofenotypische profielen: CD5(+),CD23(-), CD19(+) of CD20(+), cycline D1(+) en CD10(-)
  • Patiënt heeft aanhoudende/terugkerende ziekte na standaardchemotherapie
  • Patiënt heeft de afgelopen 3 weken geen standaardgeneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • Beschikbaar ingevroren tumorweefsel verkregen sinds voltooiing van de laatste eerdere therapie (rebiopsie indien nodig)
  • Patiënt heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een tumormassa > 1,5 cm in één dimensie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Absoluut aantal granulocyten > 1000 cellen/mm3
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000 cellen/mm3
  • Creatinine < 2,0 x ULN
  • Totaal bilirubine < 2,0 x ULN
  • Patiënt heeft KPS > 50%
  • Patiënt stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als hij voortplantbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  • Bekende hiv-ziekte
  • Bekende perifere neuropathie > graad 2
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft de afgelopen 3 weken een grote operatie ondergaan
  • Patiënt krijgt andere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer behandelarm
Geneesmiddel: PEPC

Inductiefase (maand 1-3)

• PEPC dagelijks (prednison 20 mg/dag, cyclofosfamide 50 mg/dag, etoposide 50 mg/dag en procarbazine 50 mg/dag) tot verwachte daling van het aantal neutrofielen (ANC < 3000), tenzij door ziekte. Nadat ANC terugkeert tot boven 2.000/ul, wordt PEPC om de dag of gefractioneerd wekelijks hervat.

Onderhoudsfase (maand 4-12) • PEPC QOD of gefractioneerde wekelijkse basis.

Onderhoudsfase na maand 12 (na maand 12 tot ziekteprogressie)

• PEPC QOD of gefractioneerde wekelijkse basis

Andere namen:
  • Prednison, Cyclofosfamide, Etoposide, Procarbazine
Geneesmiddel: Thalidomide

Inductiefase (maand 1-3)

• Dagelijkse thalidomide op 50 mg/dag gedurende de eerste 8 weken, daarna verhoogde de dosis naar verdraagzaamheid tot een maximum van 100 mg/dag.

Onderhoudsfase (maand 4-12) • Dagelijkse lage dosis thalidomide (50-100 mg/d)

Onderhoudsfase na maand 12 (na maand 12 tot ziekteprogressie)

• Dagelijkse lage dosis thalidomide (50-100 mg/d)

Geneesmiddel: Rituximab

Inductiefase (maand 1-3)

• Rituximab wekelijks x 4 (375 mg/m2/week) vanaf week 1.

Onderhoudsfase (maand 4-12) • Rituximab (375 mg/m2/week) wekelijks x 4 toegediend elke 4 maanden.

Onderhoudsfase na maand 12 (na maand 12 tot ziekteprogressie)

• Rituximab (375 mg/m2/week) wekelijks x 4 toegediend elke 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 38 maanden
gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR), dat volledige respons en gedeeltelijke respons omvat.
38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelt de toxiciteitsprofielen
Tijdsspanne: 38 maanden
Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 3.0.
38 maanden
Dynamische niveaus van plasma VEGF
Tijdsspanne: 38 maanden
Stromale angiogenese werd beoordeeld met behulp van bloedvasculaire en perivasculaire markers, waaronder VEGFR-1, VEGFR-2, CD34 en a-SMA, evenals lymfatische vasculaire markers van VEGFR-3, podoplanine en Lyve-1.
38 maanden
De kwaliteit van leven (QoL) van patiënten die RT-PEPC-behandeling ondergaan
Tijdsspanne: basislijn, elke 2 maanden tot maand 6 en elke 6 maanden tot ziekteprogressie

KvL-beoordelingen werden verkregen met versie 3 van het instrument Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). De FACT-G bestaat uit vier subschalen: fysiek welzijn (7 items, scorebereik 0-28), sociaal/gezinswelzijn (7 items, scorebereik 0-28), emotioneel welzijn (6 -items, scorebereik 0-24) en functioneel welzijn (7-items, scorebereik 0-28). Gebruikers van de FACT-G kunnen een algemene score en vier subschaalscores genereren met reeksen en verdelingen die steekproefspecifiek zijn. Alle vragen in de FACT-G gebruiken een 5-punts beoordelingsschaal (0 = helemaal niet tot 4 = heel veel). Een hoger getal geeft een betere kwaliteit van leven aan en heeft een mogelijk bereik van 0-108 punten.

ANOVA werd gebruikt om het verschil in de gemiddelden van de totale score tussen de verschillende tijdstippen te vergelijken (baseline, elke 2M tot 6M en elke 6M tot PD). Het gemiddelde van de totale FACT-G-scores bij baseline en het gemiddelde van de totale score op alle tijdstippen (met behulp van ANOVA) worden hieronder weergegeven.
basislijn, elke 2 maanden tot maand 6 en elke 6 maanden tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 047080073974

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op PEPC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren