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切除不能な結腸直腸肝転移（CELIM）の術前補助療法におけるセツキシマブ

2009年2月26日 更新者：Technische Universität Dresden

切除不能な結腸直腸肝転移患者における術前補助療法として、セツキシマブとオキサリプラチン/5-FU/FAの併用とセツキシマブとイリノテカン/5-FU/FAの併用を比較する公開無作為化多施設無作為化第II相試験

一般的な目的:

  • セツキシマブ/化学療法とその後の肝臓切除による術前補助療法の実現可能性をテストするため
  • 術前化学療法のさらなる試験に最適な組み合わせ（セツキシマブ/FOLFOX 対 セツキシマブ/FOLFIRI）を決定するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝転移のある患者はこの研究のためにスクリーニングされます。 適格な患者は、肝病変の切除可能性を証明するために地元の外科医と放射線科医に提示される腹部CTスキャンを含む治療前評価を完了します。 さらに、CT スキャンは 3 人の参照外科医によって検査されます。 上記で定義した切除不能の場合、肝転移の 1 つに対する事前の生検で生検材料が入手できない限り、肝転移の 1 つについて CT または超音波ガイド下生検が実行されます。

超音波ガイド下生検の代わりに、CT ガイド下生検が実行される場合もあります。

ホルマリン固定され、パラフィン包埋された転移組織は、参考検査機関（教授）に送られます。 Störkel、Wuppertal) EGFR 発現の免疫組織化学的分析について。

さらに、患者の同意があれば、組織は遺伝子発現解析のために「後で RNA」に保存されます。

さらに、原発腫瘍が収集され、EGFR発現の分析のために参照検査機関に送られます（患者の同意がある場合）。

患者は以下の組み合わせにランダムに割り当てられます。

セツキシマブ/FOLFIRI (イリノテカン/5-FU/FA) またはセツキシマブ/FOLFOX6 (オキサリプラチン/5-FU/FA)

すべての患者は、割り当てられた治療の 4 か月間の治療 (8 サイクル) を受けます。

切除は術前補助療法の完了後に計画され、化学療法の最後の投与から 4 ～ 6 週間後に行われます。 切除材料のプローブ（液体窒素およびパラフィン包埋材料が収集されます）。

8回の化学療法投与後に切除が不可能な場合、化学療法は腫瘍が進行するまで継続され（治療期間は最長2年）、​​患者は2か月ごとに切除の可能性について評価されます。

切除後、術後治療は 3 か月 (6 サイクル) 予定されています。 治療開始は手術後4週間から8週間の間に計画されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik für Chirurgie
  • ドイツ
      • Aschersleben、ドイツ、06449
        • Kreiskrankenhaus Aschersleben
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin, Innere Medizin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite-Campus, Virchow-Klinikum, Innere Medizin
      • Celle、ドイツ、29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Duesseldorf、ドイツ、40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaet Erlangen-Nuernberg, Chirurgie
      • Essen、ドイツ、45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt Main、ドイツ、60596
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet, Chirurgie
      • Kaiserslautern、ドイツ、67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere Medizin I
      • Kiel、ドイツ、24116
        • UKSH Campus Kiel, II. Medizinische Klinik
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg-Olvenstedt
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinik Mannheim gGmbH, III. Medizinische Klinik
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum Grosshadern, III. Medizinische Klinik
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Passau、ドイツ、94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Stralsund、ドイツ、18435
        • Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH, Medizinische Klinik
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier, Chirurgie
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Chirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切除不能で組織学的に確認された同時性または異時性の結腸直腸肝転移を有する患者。 切除不能な転移を有する患者は次のように定義されます。 5つ以上の肝転移のある患者。および/または技術的に切除不能な肝転移を有する患者（地元の外科医が地元の放射線科医と協力して、残存している機能的な肝組織、すべての肝静脈の浸潤、両方の肝動脈、両方の門脈枝の浸潤に基づいて切除不能性を定義します）または両方の胆管）。
  • 同時肝転移を有する患者は、化学療法の少なくとも 1 か月前に原発腫瘍が切除されている場合に適格です。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 80
  • インフォームドコンセント
  • 適切な骨髄機能、肝臓および腎臓の機能 (好中球 > 1.5 x 10^9/l、血小板 > 100 x 10^9/l、ヘモグロビン > 8.0 g/l、ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 [ULN] およびそうでない)過去 4 週間で 25% 以上増加、ALAT および ASAT < 5 x UNL、血清クレアチニン ≤ 1.5 x UNL)
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 肝外転移、リンパ節転移、原発腫瘍再発のあらゆる証拠
  • -以前の化学療法（6か月以上の間隔のある補助化学療法を除く）
  • EGFR（上皮成長因子受容体）標的療法への過去の曝露
  • -治験参加前4週間以内に放射線療法または腹部または胸部の大手術（診断用生検またはポート移植を除く）
  • 同時の全身免疫療法、化学療法、またはホルモン療法
  • 治験薬または治験治療開始前30日以内の臨床試験への参加
  • -治験参加前12か月以内に臨床的に関連する冠状動脈疾患または心筋梗塞を患っている
  • 末梢神経障害 > CTC グレード I
  • 炎症性腸疾患
  • 過去の悪性腫瘍（結腸直腸癌、皮膚の基底細胞癌または適切な治療を受けた子宮頸部の前浸潤癌の病歴を除く）
  • 重度の精神疾患の病歴
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 授乳中または妊娠中の女性、妊娠のリスクがある場合は効果的な避妊法がない（男性および女性の患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
セツキシマブとFOLFIRI
薬：セツキシマブ
手順：肝切除
薬：セツキシマブとFOLFIRI

セツキシマブ 400 mg/m² (2.0 時間静注) (初回投与のみ)、その後:

セツキシマブ 250 mg/m² (1.0 時間静注) 毎週

イリノテカン 180 mg/m² (2.0 h i.v.) 全化合物 1 日目、15 日目に繰り返し フォリン酸 (D,L) 400 mg/m² (2.0 h i.v.) 5-FU 400 mg/m² (ボーラス i.v.) 5-FU 2400 (-3000) mg/m² (46 時間静注)

他の名前：
  • 5-フルオロウラシル (5-FU)
  • セツキシマブ(C225、Erbitux®、Merck KGaA)
  • イリノテカン (イリノテカン HCl、CPT-11 または Campto®、Aventis)
  • フォリン酸（FA、すなわちロイコボリン®、ワイエス）
アクティブコンパレータ：2
セツキシマブとFOLFOX
薬：セツキシマブ
手順：肝切除
薬：セツキシマブとFOLFOX

セツキシマブ 400 mg/m² (2.0 時間静注) (初回投与のみ)、その後:

セツキシマブ 250 mg/m² (1.0 時間静注) 毎週

オキサリプラチン 100 mg/m² (2.0 h i.v.) 全化合物 1 日目、15 日目に繰り返し フォリン酸 (D、L) 400 mg/m² (2.0 h i.v.) 5-FU 400 mg/m² (ボーラス i.v.) 5-FU 2400 (-3000) mg/m² (46 時間静注)

他の名前：
  • 5-フルオロウラシル (5-FU)
  • セツキシマブ(C225、Erbitux®、Merck KGaA)
  • フォリン酸（FA、すなわちロイコボリン®、ワイエス）
  • オキサリプラチン (L-OHP、エロキサチン®、サノフィ シンセラボ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
腫瘍反応。RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) に従って部分的および完全な反応として定義される - 治療意図のある [ITT-] 集団における基準

二次結果の測定

結果測定
R0 肝切除率 (ITT-人口)
無増悪生存期間 (ITT-集団)
切除後の無病生存率（ITT集団）
全生存期間 (ITT-集団)
安全性（治験薬を投与されたすべての患者）
反応と毒性の分子予測マーカー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technische Universität Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Claus-Henning Köhne, Prof. Dr.、Klinikum Oldenburg GmbH, Dr.-Eden-Str.10; 26133 Oldenburg
  • 主任研究者：Gunnar Folprecht, Dr.、University Hospital Dresden, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月26日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CELIM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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