Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab i neoadjuvant behandling av icke-resekterbara kolorektala levermetastaser (CELIM)

26 februari 2009 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Öppen, randomiserad, multicenter, randomiserad fas II-studie som jämför kombinationen av cetuximab med oxaliplatin/5-FU/FA kontra kombinationen av cetuximab med irinotekan/5-FU/FA som neoadjuvant behandling hos patienter med icke-resekterbara kolorektala levermetastaser

Allmänna mål:

  • För att testa genomförbarheten av neoadjuvant behandling med cetuximab/kemoterapi följt av leverresektion
  • För att bestämma den optimala kombinationen (cetuximab/FOLFOX kontra cetuximab/FOLFIRI) för ytterligare prövningar i preoperativ kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med levermetastaser kommer att screenas för denna studie. Berättigade patienter kommer att slutföra utvärderingen av förbehandlingen inklusive en CT-skanning av buken som kommer att presenteras för den lokala kirurgen och radiologen för att bevisa om leverskador kan upplösas. Dessutom kommer datortomografi att granskas av tre referenskirurger. I fall av icke-resekterbarhet, enligt definitionen ovan, kommer CT- eller ultraljudsvägledd biopsi av en av levermetastaserna att utföras, såvida inte biopsimaterial finns tillgängligt från tidigare biopsi av en av levermetastaserna.

Istället för en ultraljudsvägledd biopsi kan en CT-vägledd biopsi utföras.

Formalinfixerad, paraffininbäddad metastatisk vävnad kommer att skickas till referenslaboratorium (Prof. Störkel, Wuppertal) för immunhistokemisk analys av EGFR-uttryck.

Dessutom kommer vävnad att lagras i "RNA senare" för genuttrycksanalys om patienten godkänner det.

Dessutom kommer den primära tumören att samlas in och skickas till referenslaboratoriet för analys av EGFR-uttryck (om patientens samtycke finns).

Patienterna kommer att randomiseras till en kombination av:

Cetuximab/FOLFIRI (irinotekan/5-FU/FA) eller Cetuximab/FOLFOX6 (oxaliplatin/5-FU/FA)

Alla patienter får en fyra månaders behandling (åtta cykler) av den tilldelade behandlingen.

Resektion planeras efter avslutad neoadjuvant behandling och bör utföras mellan 4 och 6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi. Prober av det bortskurna materialet (i flytande kväve och paraffin inbäddat material kommer att samlas in).

Om en resektion inte är möjlig efter åtta administreringar av kemoterapi, kommer kemoterapi att fortsätta tills tumörprogression (maximal behandlingstid 2 år) och patienten kommer att utvärderas för en potentiell resektion varannan månad.

Efter resektion planeras postoperativ behandling i 3 månader (6 cykler). Behandlingsstart planeras mellan 4 och 8 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
        • Kreiskrankenhaus Aschersleben
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin, Innere Medizin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Campus, Virchow-Klinikum, Innere Medizin
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaet Erlangen-Nuernberg, Chirurgie
      • Essen, Tyskland, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt Main, Tyskland, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet, Chirurgie
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere Medizin I
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • UKSH Campus Kiel, II. Medizinische Klinik
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg-Olvenstedt
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim gGmbH, III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern, III. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH, Medizinische Klinik
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier, Chirurgie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Chirurgie
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik für Chirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-resekterbara, histologiskt bekräftade, synkrona eller metakrona kolorektala levermetastaser. Patienter med icke-resekterbara metastaser definieras som; patienter med fem eller fler levermetastaser; och/eller patienter med levermetastaser som är tekniskt icke-resekterbara (lokal kirurg i samarbete med lokal radiolog kommer att definiera icke-resekterbarhet på basis av kvarvarande funktionell levervävnad, infiltration av alla levervener, infiltration av båda leverartärerna, båda portalgrenarna eller båda gallgångarna).
  • Patienter med samtidiga levermetastaser är berättigade om den primära tumören har resekerats minst 1 månad före kemoterapi.
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 80
  • Informerat samtycke
  • Tillräcklig benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion (neutrofiler > 1,5 x 10^9/l; trombocyter > 100 x 10^9/l; hemoglobin > 8,0 g/l; bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns [ULN] och inte ökat med mer än 25 % under de senaste 4 veckorna; ALAT och ASAT < 5 x UNL; serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL)
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tecken på extrahepatiska metastaser, lymfkörtelmetastaser och primärtumörrecidiv
  • Tidigare kemoterapi (förutom adjuvant kemoterapi med ett intervall på ≥ 6 månader)
  • Tidigare exponering för EGFR-terapi (epidermal tillväxtfaktorreceptor).
  • Strålbehandling eller större buk- eller bröstkirurgi (exklusive diagnostisk biopsi eller portimplantation) ≤ 4 veckor före studiestart
  • Samtidig systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling
  • Utredningsmedel eller deltagande i kliniska prövningar inom 30 dagar före start av behandlingen i studien
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan studiestart
  • Perifer neuropati > CTC grad I
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare malignitet (förutom kolorektal cancer, historia av basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen med adekvat behandling)
  • Historik av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Amning eller gravida kvinnor, inget effektivt preventivmedel om risk för befruktning finns (manliga och kvinnliga patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Cetuximab och FOLFIRI
Läkemedel: Cetuximab
Procedur: Leverresektion
Läkemedel: Cetuximab och FOLFIRI

Cetuximab 400 mg/m² (2,0 timmar i.v.) (endast första dosen), följt av:

Cetuximab 250 mg/m² (1,0 h i.v.) varje vecka

Irinotekan 180 mg/m² (2,0 timmar i.v.) alla föreningar dag 1, upprepade vid dag 15 Folinsyra (D,L) 400 mg/m² (2.0 timmar i.v.) 5-FU 400 mg/m² (bolus i.v.) 5-FU 2400 (-3000) mg/m² (46 timmar i.v.)

Andra namn:
  • 5-fluorouracil (5-FU)
  • Cetuximab (C225, Erbitux®, Merck KGaA)
  • Irinotecan (irinotecan HCl, CPT-11 eller Campto®, Aventis)
  • Folinsyra (FA, dvs Leucovorin®, Wyeth)
Aktiv komparator: 2
Cetuximab och FOLFOX
Läkemedel: Cetuximab
Procedur: Leverresektion
Läkemedel: Cetuximab och FOLFOX

Cetuximab 400 mg/m² (2,0 timmar i.v.) (endast första dosen), följt av:

Cetuximab 250 mg/m² (1,0 h i.v.) varje vecka

Oxaliplatin 100 mg/m² (2,0 timmar i.v.) alla föreningar dag 1, upprepat vid dag 15 Folinsyra (D,L) 400 mg/m² (2.0 timmar i.v.) 5-FU 400 mg/m² (bolus i.v.) 5-FU 2400 (-3000) mg/m² (46 timmar i.v.)

Andra namn:
  • 5-fluorouracil (5-FU)
  • Cetuximab (C225, Erbitux®, Merck KGaA)
  • Folinsyra (FA, dvs Leucovorin®, Wyeth)
  • Oxaliplatin (L-OHP, Eloxatin®, Sanofi-Synthelabo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tumörrespons, definierad som partiell och fullständig respons enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) - kriterier i intention-to-treat [ITT-] populationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av R0-leverresektion (ITT-population)
Progressionsfri överlevnad (ITT-population)
Sjukdomsfri överlevnad efter resektion (ITT-population)
Total överlevnad (ITT-population)
Säkerhet (alla patienter som fått något studieläkemedel)
Molekylära prediktiva markörer för respons och toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Claus-Henning Köhne, Prof. Dr., Klinikum Oldenburg GmbH, Dr.-Eden-Str.10; 26133 Oldenburg
  • Huvudutredare: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2009

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELIM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera