Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab w leczeniu neoadjuwantowym nieoperacyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego (CELIM)

26 lutego 2009 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy porównujące skojarzenie cetuksymabu z oksaliplatyną/5-FU/FA z połączeniem cetuksymabu z irynotekanem/5-FU/FA jako leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego

Cele ogólne:

  • Ocena wykonalności leczenia neoadjuwantowego cetuksymabem/chemioterapią z następową resekcją wątroby
  • Określenie optymalnej kombinacji (cetuksymab/FOLFOX vs cetuksymab/FOLFIRI) do dalszych badań w chemioterapii przedoperacyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przerzutami do wątroby zostaną poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci przejdą ocenę przed leczeniem, w tym tomografię komputerową jamy brzusznej, która zostanie przedstawiona miejscowemu chirurgowi i radiologowi w celu udowodnienia resekcyjności zmian w wątrobie. Dodatkowo, tomografia komputerowa zostanie oceniona przez trzech chirurgów referencyjnych. W przypadku braku resekcji, jak zdefiniowano powyżej, zostanie wykonana biopsja jednego z przerzutów do wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej lub ultrasonografii, chyba że dostępny jest materiał biopsyjny z wcześniejszej biopsji jednego z przerzutów do wątroby.

Zamiast biopsji pod kontrolą USG można wykonać biopsję pod kontrolą tomografii komputerowej.

Utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie tkanka przerzutowa zostanie przesłana do laboratorium referencyjnego (prof. Störkel, Wuppertal) do analizy immunohistochemicznej ekspresji EGFR.

Dodatkowo tkanka będzie przechowywana w „RNA później” do analizy ekspresji genów, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę.

Dodatkowo guz pierwotny zostanie pobrany i wysłany do laboratorium referencyjnego w celu analizy ekspresji EGFR (jeśli pacjentka wyrazi na to zgodę).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kombinacji:

Cetuksymab/FOLFIRI (irynotekan/5-FU/FA) lub Cetuksymab/FOLFOX6 (oksaliplatyna/5-FU/FA)

Wszyscy pacjenci otrzymują czteromiesięczną kurację (osiem cykli) przydzielonego leczenia.

Resekcja planowana jest po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i powinna być wykonana między 4 a 6 tygodniem po ostatniej dawce chemioterapii. Sondy z wyciętego materiału (zostaną zebrane w ciekłym azocie i zatopionym w parafinie materiale).

Jeśli resekcja nie jest możliwa po ośmiu podaniach chemioterapii, chemioterapia będzie kontynuowana do progresji guza (maksymalny czas leczenia 2 lata), a pacjent będzie oceniany pod kątem ewentualnej resekcji co dwa miesiące.

Po resekcji planowane jest leczenie pooperacyjne przez 3 miesiące (6 cykli). Rozpoczęcie leczenia planowane jest między 4 a 8 tygodniem po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik für Chirurgie
  • Niemcy
      • Aschersleben, Niemcy, 06449
        • Kreiskrankenhaus Aschersleben
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin, Innere Medizin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite-Campus, Virchow-Klinikum, Innere Medizin
      • Celle, Niemcy, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Duesseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaet Erlangen-Nuernberg, Chirurgie
      • Essen, Niemcy, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt Main, Niemcy, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet, Chirurgie
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere Medizin I
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • UKSH Campus Kiel, II. Medizinische Klinik
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg-Olvenstedt
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim gGmbH, III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum Grosshadern, III. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Stralsund, Niemcy, 18435
        • Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH, Medizinische Klinik
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier, Chirurgie
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Chirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnymi, potwierdzonymi histologicznie, synchronicznymi lub metachronicznymi przerzutami do wątroby jelita grubego. Pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami są definiowani jako; pacjenci z pięcioma lub więcej przerzutami do wątroby; i/lub pacjentów z przerzutami do wątroby, które są technicznie nieoperacyjne (miejscowy chirurg we współpracy z miejscowym radiologiem określi nieresekcyjność na podstawie pozostałej czynnej tkanki wątroby, naciekania wszystkich żył wątrobowych, naciekania obu tętnic wątrobowych, obu gałęzi wrotnych lub obu dróg żółciowych).
  • Pacjenci z równoczesnymi przerzutami do wątroby kwalifikują się, jeśli guz pierwotny został usunięty co najmniej 1 miesiąc przed chemioterapią.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80
  • Świadoma zgoda
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (neutrofile > 1,5 x 10^9/l; trombocyty > 100 x 10^9/l; hemoglobina > 8,0 g/l; bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy [GGN] i nie zwiększenie o ponad 25% w ciągu ostatnich 4 tygodni; ALAT i ASAT < 5 x UNL; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x UNL)
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody przerzutów pozawątrobowych, przerzutów do węzłów chłonnych i nawrotu guza pierwotnego
  • Wcześniejsza chemioterapia (z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej w odstępie ≥ 6 miesięcy)
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu).
  • Radioterapia lub duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej lub implantacji portu) ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia lub hormonoterapia
  • Czynniki badawcze lub udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Neuropatia obwodowa > stopień I wg CTC
  • Zapalna choroba jelit
  • Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka jelita grubego, raka podstawnokomórkowego skóry w wywiadzie lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy z odpowiednim leczeniem)
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży, brak skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko poczęcia (pacjenci płci męskiej i żeńskiej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Cetuksymab i FOLFIRI
Lek: Cetuksymab
Procedura: Resekcja wątroby
Lek: Cetuksymab i FOLFIRI

Cetuksymab 400 mg/m² (2,0 h i.v.) (tylko pierwsza dawka), a następnie:

Cetuksymab 250 mg/m² (1,0 h i.v.) co tydzień

Irynotekan 180 mg/m² (2,0 h i.v.) wszystkie związki dzień 1, powtórzenie w dniu 15 Kwas folinowy (D,L) 400 mg/m² (2,0 h i.v.) 5-FU 400 mg/m² (bolus i.v.) 5-FU 2400 (-3000) mg/m² (46 h i.v.)

Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl (5-FU)
  • Cetuksymab (C225, Erbitux®, Merck KGaA)
  • Irynotekan (irynotekan HCl, CPT-11 lub Campto®, Aventis)
  • Kwas foliowy (FA, czyli Leucovorin®, Wyeth)
Aktywny komparator: 2
Cetuksymab i FOLFOX
Lek: Cetuksymab
Procedura: Resekcja wątroby
Lek: Cetuksymab i FOLFOX

Cetuksymab 400 mg/m² (2,0 h i.v.) (tylko pierwsza dawka), a następnie:

Cetuksymab 250 mg/m² (1,0 h i.v.) co tydzień

Oksaliplatyna 100 mg/m² (2,0 h i.v.) wszystkie związki dzień 1, powtórzenie w dniu 15 Kwas folinowy (D,L) 400 mg/m² (2,0 h i.v.) 5-FU 400 mg/m² (bolus i.v.) 5-FU 2400 (-3000) mg/m² (46 h i.v.)

Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl (5-FU)
  • Cetuksymab (C225, Erbitux®, Merck KGaA)
  • Kwas foliowy (FA, czyli Leucovorin®, Wyeth)
  • Oksaliplatyna (L-OHP, Eloxatin®, Sanofi-Synthelabo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź guza, zdefiniowana jako odpowiedź częściowa i całkowita zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) - kryteria w populacji ITT- (intent-to-treat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość resekcji wątroby R0 (populacja ITT)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (populacja ITT)
Przeżycie wolne od choroby po resekcji (populacja ITT)
Całkowite przeżycie (populacja ITT)
Bezpieczeństwo (wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek)
Molekularne markery predykcyjne odpowiedzi i toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus-Henning Köhne, Prof. Dr., Klinikum Oldenburg GmbH, Dr.-Eden-Str.10; 26133 Oldenburg
  • Główny śledczy: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELIM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj