Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi ei-resekoitavien kolorektaalisten maksametastaasien neoadjuvanttihoidossa (CELIM)

torstai 26. helmikuuta 2009 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, satunnaistettu faasi II -tutkimus, jossa verrataan setuksimabin yhdistelmää oksaliplatiinin/5-FU/FA:n kanssa verrattuna setuksimabin yhdistelmään irinotekaanin/5-FU/FA:n kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on ei-resekoitavia kolorektaalisten maksametastaaseja

Yleiset tavoitteet:

  • Testaa neoadjuvanttihoidon toteutettavuutta setuksimabilla/kemoterapialla ja sen jälkeen maksan resektiolla
  • Optimaalisen yhdistelmän (setuksimabi/FOLFOX vs. setuksimabi/FOLFIRI) määrittämiseksi leikkausta edeltäviä kemoterapiatutkimuksia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on maksametastaaseja, seulotaan tätä tutkimusta varten. Tukikelpoiset potilaat suorittavat hoitoa edeltävän arvioinnin, joka sisältää vatsan CT-skannauksen, joka esitetään paikalliselle kirurgille ja radiologille maksavaurioiden resekoitavuuden osoittamiseksi. Lisäksi kolme referenssikirurgia tarkastelee CT-skannaukset. Jos leikkaus ei ole mahdollista, kuten edellä on määritelty, suoritetaan CT- tai ultraääniohjattu biopsia yhdestä maksametastaasista, ellei biopsiamateriaalia ole saatavilla aikaisemmasta yhden maksametastaasin biopsiasta.

Ultraääniohjatun biopsian sijaan voidaan tehdä CT-ohjattu biopsia.

Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu metastaattinen kudos lähetetään vertailulaboratorioon (Prof. Störkel, Wuppertal) EGFR-ilmentymisen immunohistokemialliseen analyysiin.

Lisäksi kudosta säilytetään "RNA:ssa myöhemmin" geeniekspressioanalyysiä varten, jos potilas suostuu siihen.

Lisäksi primaarinen kasvain kerätään ja lähetetään vertailulaboratorioon EGFR-ekspression analysointia varten (jos potilas suostuu siihen).

Potilaat satunnaistetaan seuraavien yhdistelmään:

Setuksimabi/FOLFIRI (irinotekaani/5-FU/FA) tai setuksimabi/FOLFOX6 (oksaliplatiini/5-FU/FA)

Kaikki potilaat saavat neljän kuukauden hoidon (kahdeksan sykliä) määrätystä hoidosta.

Resektio suunnitellaan neoadjuvanttihoidon päätyttyä, ja se tulee tehdä 4–6 viikon kuluttua viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Resektoidun materiaalin koettimet (nestemäisessä typessä ja parafiiniin upotettu materiaali kerätään).

Jos resektio ei ole mahdollista kahdeksan solunsalpaajahoidon jälkeen, kemoterapiaa jatketaan kasvaimen etenemiseen saakka (hoidon enimmäiskesto 2 vuotta) ja potilas arvioidaan mahdollisen resektion varalta kahden kuukauden välein.

Leikkauksen jälkeen postoperatiivista hoitoa suunnitellaan 3 kuukaudeksi (6 sykliä). Hoito aloitetaan 4-8 viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik für Chirurgie
  • Saksa
      • Aschersleben, Saksa, 06449
        • Kreiskrankenhaus Aschersleben
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin, Innere Medizin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite-Campus, Virchow-Klinikum, Innere Medizin
      • Celle, Saksa, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital "Carl Gustav Carus"
      • Duesseldorf, Saksa, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaet Erlangen-Nuernberg, Chirurgie
      • Essen, Saksa, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt Main, Saksa, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet, Chirurgie
      • Kaiserslautern, Saksa, 67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere Medizin I
      • Kiel, Saksa, 24116
        • UKSH Campus Kiel, II. Medizinische Klinik
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg-Olvenstedt
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim gGmbH, III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum Grosshadern, III. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Passau, Saksa, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Stralsund, Saksa, 18435
        • Klinikum der Hansestadt Stralsund GmbH, Medizinische Klinik
      • Trier, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier, Chirurgie
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Chirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-resekoitavissa olevia, histologisesti vahvistettuja, synkronisia tai metakronisia kolorektaalisia maksametastaaseja. Potilaat, joilla on ei-resekoitavia etäpesäkkeitä, määritellään seuraavasti: potilaat, joilla on viisi tai useampia maksametastaaseja; ja/tai potilaat, joilla on maksaetäpesäkkeitä, jotka eivät ole teknisesti resekoitavissa (paikallinen kirurgi yhteistyössä paikallisen radiologin kanssa määrittelee ei-resekoitavuuden jäljellä olevan maksakudoksen, kaikkien maksalaskimoiden infiltraation, molempien maksavaltimoiden, molempien portaalihaarojen perusteella tai molemmat sappitiehyet).
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti maksametastaasseja, ovat kelvollisia, jos primaarinen kasvain on leikattu vähintään 1 kuukausi ennen solunsalpaajahoitoa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80
  • Tietoinen suostumus
  • Riittävä luuytimen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta (neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l; trombosyytit > 100 x 10^9/l; hemoglobiini > 8,0 g/l; bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja [ULN] ja ei lisääntynyt yli 25 % viimeisen 4 viikon aikana; ALAT ja ASAT < 5 x UNL; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL)
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä, imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ja primaarisen kasvaimen uusiutumisesta
  • Aikaisempi kemoterapia (paitsi adjuvanttikemoterapia ≥ 6 kuukauden välein)
  • Aikaisempi altistuminen EGFR- (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) -kohdistavalle hoidolle
  • Sädehoito tai suuri vatsan tai rintakehän leikkaus (paitsi diagnostinen biopsia tai porttiimplantaatio) ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen systeeminen immuunihoito, kemoterapia tai hormonihoito
  • Tutkimustekijät tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Perifeerinen neuropatia > CTC-aste I
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi paksusuolensyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, jossa on asianmukaista hoitoa)
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset, ei tehokasta ehkäisyä, jos hedelmöittymisriski on olemassa (mies- ja naispotilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Setuksimabi ja FOLFIRI
Lääke: Setuksimabi
Menettely: Maksan resektio
Lääke: Setuksimabi ja FOLFIRI

Setuksimabi 400 mg/m² (2,0 h i.v.) (vain ensimmäinen annos), jota seuraa:

Setuksimabi 250 mg/m² (1,0 h i.v.) viikoittain

Irinotekaani 180 mg/m² (2,0 h i.v.) kaikki yhdisteet päivä 1, toistettu päivänä 15 Foliinihappo (D,L) 400 mg/m² (2,0 h i.v.) 5-FU 400 mg/m² (bolus i.v.) 5-FU 2400 (-3000) mg/m² (46 h i.v.)

Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili (5-FU)
  • Setuksimabi (C225, Erbitux®, Merck KGaA)
  • Irinotekaani (irinotekaani HCl, CPT-11 tai Campto®, Aventis)
  • Foliinihappo (FA, eli Leucovorin®, Wyeth)
Active Comparator: 2
Setuksimabi ja FOLFOX
Lääke: Setuksimabi
Menettely: Maksan resektio
Lääke: Setuksimabi ja FOLFOX

Setuksimabi 400 mg/m² (2,0 h i.v.) (vain ensimmäinen annos), jota seuraa:

Setuksimabi 250 mg/m² (1,0 h i.v.) viikoittain

Oksaliplatiini 100 mg/m² (2,0 h i.v.) kaikki yhdisteet päivä 1, toistettu päivänä 15 Foliinihappo (D,L) 400 mg/m² (2,0 h i.v.) 5-FU 400 mg/m² (bolus i.v.) 5-FU 2400 (-3000) mg/m² (46 h i.v.)

Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili (5-FU)
  • Setuksimabi (C225, Erbitux®, Merck KGaA)
  • Foliinihappo (FA, eli Leucovorin®, Wyeth)
  • Oksaliplatiini (L-OHP, Eloxatin®, Sanofi-Synthelabo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tuumorivaste, joka määritellään osittaiseksi ja täydelliseksi vasteeksi RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien mukaan hoitoaikeissa [ITT-]-populaatiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Maksan resektio R0 (ITT-populaatio)
Etenemisvapaa selviytyminen (ITT-populaatio)
Taudista vapaa eloonjääminen resektion jälkeen (ITT-populaatio)
Kokonaiseloonjääminen (ITT-populaatio)
Turvallisuus (kaikki potilaat, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä)
Molekyylien ennustavat markkerit vasteelle ja myrkyllisyydelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus-Henning Köhne, Prof. Dr., Klinikum Oldenburg GmbH, Dr.-Eden-Str.10; 26133 Oldenburg
  • Päätutkija: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CELIM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa