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転移性結腸直腸癌の一次治療におけるセツキシマブとイリノテカンの併用 (CRYSTAL) (CRYSTAL)

2017年1月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

上皮成長因子受容体を発現する転移性結腸直腸癌の第一選択治療として、5FU/FA とイリノテカンとセツキシマブと 5FU/FA とイリノテカンを比較する非公開、無作為化、対照、多施設第 III 相試験

がんに対して使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 転移性結腸直腸癌の診断後の最初の治療（「第一選択」治療）としてセツキシマブと併用化学療法を行うと、治療効果が向上する可能性があります。 しかし、セツキシマブとの併用化学療法が併用化学療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。 この非盲検試験では、転移性結腸直腸がんに対する一次治療の設定で、標準的かつ効果的な化学療法（5-フルオロウラシル（5FU）/フォリン酸（FA）とイリノテカン）とセツキシマブを併用した場合の有効性を、同じ化学療法単独と比較して調査します。上皮成長因子（EGF）受容体を発現している患者に。

この EGF 受容体を発現する患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、併用化学療法単独またはセツキシマブとの併用 (非盲検試験) のいずれかを受け、その後、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療されます。 画像に基づく定期的な有効性評価（8週間ごと）は、定期的な安全性評価（例： 安全研究所）。 独立した専門家の安全委員会も安全データを監視します。

参加者が治験を中止した後、治験責任医師からさらなる治療と生存状況に関する定期的な更新が要求されます。

研究全体 (最初の患者が研究に参加してから最後のフォローアップ情報が収集されるまで) は 4 ～ 5 年かかります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1221

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Guildford、イギリス
        • Research Site
      • Kent、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Peterborough、イギリス
        • Research Site
      • Rhyl、イギリス
        • Research Site
      • Sutton、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Research Site
      • Aviano、イタリア
        • Research Site
      • Bari、イタリア
        • Research Site
      • Benevento、イタリア
        • Research Site
      • Firenze、イタリア
        • Research Site
      • Mantova、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Modena、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Charkassy、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Site
      • Krivoy Rog、ウクライナ
        • Research Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
      • Zhaporozhye、ウクライナ
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Apeldoom、オランダ
        • Research Site
      • Blaricum、オランダ
        • Research Site
      • Den Haag、オランダ
        • Research Site
      • Roosendaal、オランダ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア
        • Research Site
      • West Perth、オーストラリア
        • Research Site
      • Woodville、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Research Site
      • Klagenfurt、オーストリア
        • Research Site
      • Kufstein、オーストリア
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site
      • St. Pölten、オーストリア
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan、オーストリア
        • Research Site
      • Wels、オーストリア
        • Research Site
      • Wien、オーストリア
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Cadiz、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Trnava、スロバキア
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Chomutov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Prague、チェコ共和国
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago-Las Condes、チリ
        • Research Site
      • Santiago-Providencia、チリ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ
        • Research Site
      • Halle、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Homburg/Saar、ドイツ
        • Research Site
      • Jena、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Györ、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • Research Site
      • Colmar、フランス
        • Research Site
      • Grenoble、フランス
        • Research Site
      • La Roche sur Yon、フランス
        • Research Site
      • Lorient、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス
        • Research Sites
      • Perigueux、フランス
        • Research Site
      • Rennes Cedex、フランス
        • Research Site
      • Saint Gregoire、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
      • Toulon、フランス
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Goiania、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Plovidiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Liège、ベルギー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Opole、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Research Site
      • Suceava、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Research Site
      • Chiayi、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Research Site
      • Shatin、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌の診断
  • 手術不能の転移性疾患
  • 腫瘍組織における上皮成長因子受容体発現の免疫組織化学的証拠
  • -少なくとも1つの二次元的に測定可能な指標病変の存在

除外基準:

  • 以前のイリノテカンベースの化学療法
  • -アジュバント治療を除く結腸直腸癌の以前の化学療法 研究治療開始の6か月以上前に終了した場合
  • -放射線療法、手術（事前の診断生検を除く）または治験薬開始前30日間
  • 脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セツキシマブ プラス FOLFIRI
薬：セツキシマブ
セツキシマブ 400mg/m^2 の初回点滴静注、その後毎週 250mg/m^2 の点滴静注。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで
薬：FOLFIRI (5-フルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカン)
180mg/m^2 の隔週のイリノテカン注入、400mg/m^2 (ラセミ) または 200mg/m^2 (L 型) のフォリン酸注入、400mg/m^2 の 5-フルオロウラシルボーラス、続いて 46 -時間 2400mg/m^2 の持続注入 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで
ACTIVE_COMPARATOR：FOLFIRI アローン
薬：FOLFIRI (5-フルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカン)
180mg/m^2 の隔週のイリノテカン注入、400mg/m^2 (ラセミ) または 200mg/m^2 (L 型) のフォリン酸注入、400mg/m^2 の 5-フルオロウラシルボーラス、続いて 46 -時間 2400mg/m^2 の持続注入 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間 - 独立審査委員会 (IRC) の評価
時間枠：2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間

無作為化から放射線学的進行（修正された世界保健機関（WHO）基準に基づく）または何らかの原因による死亡までの期間。

最後の腫瘍評価から 60 日以内の死亡のみが考慮されます。 イベントのない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間
無増悪生存期間 (Chinese V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Wild-Type Population) - 独立審査委員会 (IRC) 評価
時間枠：2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間

無作為化から放射線学的進行（修正されたWHO基準に基づく）または何らかの原因による死亡までの期間。

最後の腫瘍評価から 60 日以内の死亡のみが考慮されます。 イベントのない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間
無増悪生存期間 (KRAS 変異集団) - 独立審査委員会 (IRC) の評価
時間枠：2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間

無作為化から放射線学的進行（修正されたWHO基準に基づく）または何らかの原因による死亡までの期間。

最後の腫瘍評価から 60 日以内の死亡のみが考慮されます。 イベントのない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総生存時間 (OS)
時間枠：2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2009 年 5 月 31 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から死亡または生存が確認された最後の日までの時間
無作為化から死亡までの時間。 イベントのない患者は、生存が確認されている最後の日付または臨床的カットオフ日のいずれか遅い方で検閲されます。
2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2009 年 5 月 31 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から死亡または生存が確認された最後の日までの時間
全生存時間 (KRAS 野生型集団)
時間枠：2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2009 年 5 月 31 日のカットオフ日までの間で報告された無作為化から死亡または生存が確認された最後の日までの時間
無作為化から死亡までの時間。 イベントのない患者は、生存が確認されている最後の日付または臨床的カットオフ日のいずれか遅い方で検閲されます。
2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2009 年 5 月 31 日のカットオフ日までの間で報告された無作為化から死亡または生存が確認された最後の日までの時間
全生存時間 (KRAS 変異集団)
時間枠：2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2009 年 5 月 31 日のカットオフ日までの間で報告された無作為化から死亡または生存が確認された最後の日までの時間
無作為化から死亡までの時間。 イベントのない患者は、生存が確認されている最後の日付または臨床的カットオフ日のいずれか遅い方で検閲されます。
2004 年 8 月 10 日の最初の患者が無作為化された日から 2009 年 5 月 31 日のカットオフ日までの間で報告された無作為化から死亡または生存が確認された最後の日までの時間
最高の総合回答率 - 独立審査委員会 (IRC) の評価
時間枠：評価は、2004 年 8 月 10 日の最初の患者の無作為化日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
最良の全体奏功率は、放射線学的評価 (修正された WHO 基準に基づく) による最良の全体奏効として確認された完全奏効 + 部分奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
評価は、2004 年 8 月 10 日の最初の患者の無作為化日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
最良の全奏効率 (KRAS 野生型集団) - 独立審査委員会 (IRC) の評価
時間枠：評価は、2004 年 8 月 10 日の最初の患者の無作為化日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
最良の全体奏功率は、放射線学的評価 (修正された WHO 基準に基づく) による最良の全体奏効として確認された完全奏効 + 部分奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
評価は、2004 年 8 月 10 日の最初の患者の無作為化日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
最良の全奏効率 (KRAS Mutant Population) - 独立審査委員会 (IRC) の評価
時間枠：評価は、2004 年 8 月 10 日の最初の患者の無作為化日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
最良の全体奏功率は、放射線学的評価 (修正された WHO 基準に基づく) による最良の全体奏効として確認された完全奏効 + 部分奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
評価は、2004 年 8 月 10 日の最初の患者の無作為化日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
疾病管理率 - 独立審査委員会 (IRC) の評価
時間枠：評価は、2004 年 8 月 10 日の最初の患者の無作為化日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
病勢制御率は、放射線学的評価 (修正された WHO 基準に基づく) に従って、完全奏効 + 部分奏効 + 病状の安定を最良の全体奏功として達成した被験者のパーセンテージとして定義されます。
評価は、2004 年 8 月 10 日の最初の患者の無作為化日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
対応期間 - 独立審査委員会 (IRC) の評価
時間枠：2004 年 8 月 10 日の無作為化された最初の患者の日と 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日の間に報告された、疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価に対する完全奏効または部分奏効の最初の評価からの時間

完全奏効または部分奏効の最初の評価から疾患の進行または死亡までの時間 (最後の腫瘍評価から 60 日以内)。

イベントのない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 修正されたWHO基準に基づく腫瘍評価。
2004 年 8 月 10 日の無作為化された最初の患者の日と 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日の間に報告された、疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価に対する完全奏効または部分奏効の最初の評価からの時間
転移手術後に腫瘍が残っていない参加者
時間枠：2004 年 8 月 10 日から無作為化された最初の患者の日から 2007 年 11 月 30 日までの期間
-研究中の転移手術後に腫瘍が残っていない参加者
2004 年 8 月 10 日から無作為化された最初の患者の日から 2007 年 11 月 30 日までの期間
生活の質 (QOL) 評価 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 グローバルヘルスステータス
時間枠：ベースライン時、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、2004 年 8 月 10 日の最初の無作為化患者の日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告
各治療グループの時間に対する平均グローバル健康状態スコア (EORTC QLQ-C30)。 スコアは相互に排他的なアイテムのセットから導出され、線形変換後のスケール スコアは 0 から 100 の範囲でした。 スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン時、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、2004 年 8 月 10 日の最初の無作為化患者の日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告
生活の質の評価 (EORTC QLQ-C30) 社会的機能
時間枠：ベースライン時、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、2004 年 8 月 10 日の最初の無作為化患者の日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告
各治療グループの時間に対する平均社会的機能スコア (EORTC QLQ-C30)。 スコアは相互に排他的なアイテムのセットから導出され、線形変換後のスケール スコアは 0 から 100 の範囲でした。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースライン時、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、2004 年 8 月 10 日の最初の無作為化患者の日から 2006 年 7 月 27 日のカットオフ日まで報告
安全性 - 有害事象を経験した患者数
時間枠：2004 年 8 月 10 日から無作為化された最初の患者の日から 2007 年 11 月 30 日までの期間
詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
2004 年 8 月 10 日から無作為化された最初の患者の日から 2007 年 11 月 30 日までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Eric van Cutsem, Professor、University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 62202-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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