Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab w skojarzeniu z irynotekanem w terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (CRYSTAL) (CRYSTAL)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące 5FU/FA plus irinotekan plus cetuksymab z 5FU/FA plus irynotekanem jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami do receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Leki stosowane przeciw rakowi działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Zastosowanie chemioterapii skojarzonej razem z cetuksymabem jako pierwszego leczenia po rozpoznaniu przerzutowego raka jelita grubego (leczenie „pierwszej linii”) może poprawić skuteczność leczenia. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chemioterapii skojarzonej razem z cetuksymabem jest bardziej skuteczne niż sama chemioterapia skojarzona. To otwarte badanie ocenia skuteczność cetuksymabu w skojarzeniu ze standardową i skuteczną chemioterapią (5-fluorouracyl (5FU)/kwas folinowy (FA) plus irynotekan) w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami, w porównaniu z samą chemioterapią na pacjencie wykazującym ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGF).

Pacjenci wykazujący ekspresję tego receptora EGF zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup do otrzymywania samej chemioterapii skojarzonej lub z cetuksymabem (badanie otwarte), a następnie będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Regularne oceny skuteczności (co 8 tygodni) na podstawie badań obrazowych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania wraz z regularnymi ocenami bezpieczeństwa (np. laboratoria bezpieczeństwa). Niezależna Rada ds. Bezpieczeństwa złożona z ekspertów będzie również monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa.

Po przerwaniu udziału uczestnika w badaniu badacz będzie wymagał regularnych aktualizacji dotyczących dalszego leczenia i statusu przeżycia.

Całe badanie (od pierwszego pacjenta włączonego do badania do ostatniego zebrania informacji kontrolnych) trwa 4-5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • West Perth, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Kufstein, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Goiania, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Plovidiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago-Las Condes, Chile
        • Research Site
      • Santiago-Providencia, Chile
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Research Site
      • Colmar, Francja
        • Research Site
      • Grenoble, Francja
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francja
        • Research Site
      • Lorient, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Francja
        • Research Sites
      • Perigueux, Francja
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Francja
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Toulon, Francja
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • Research Site
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Cadiz, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Apeldoom, Holandia
        • Research Site
      • Blaricum, Holandia
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Roosendaal, Holandia
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Research Site
      • Jena, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Gliwice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Opole, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Chomutov, Republika Czeska
        • Research Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Research Site
      • Chiayi, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Charkassy, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Györ, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry
        • Research Site
      • Pécs, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Aviano, Włochy
        • Research Site
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Benevento, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Mantova, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Nieoperacyjna choroba przerzutowa
  • Immunohistochemiczne dowody ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu w tkance nowotworowej
  • Obecność co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalnej zmiany wskaźnikowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na irynotekanie
  • Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, jeśli została zakończona na więcej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Radioterapia, zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cetuksymab Plus FOLFIRI
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab we wlewie dożylnym w dawce 400 mg/m^2 jako pierwszy wlew, następnie cotygodniowy wlew dożylny w dawce 250 mg/m^2. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: FOLFIRI (5-fluorouracyl, kwas foliowy, irynotekan)
Co dwa tygodnie wlew 180 mg/m2 irynotekanu, wlew kwasu foliowego 400 mg/m2 (racemiczny) lub 200 mg/m2 (forma L), bolus 5-fluorouracylu 400 mg/m2, a następnie 46 -godzinny ciągły wlew 2400mg/m^2 Liczba cykli: do progresji lub rozwoju nieakceptowalnej toksyczności
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Sam
Lek: FOLFIRI (5-fluorouracyl, kwas foliowy, irynotekan)
Co dwa tygodnie wlew 180 mg/m2 irynotekanu, wlew kwasu foliowego 400 mg/m2 (racemiczny) lub 200 mg/m2 (forma L), bolus 5-fluorouracylu 400 mg/m2, a następnie 46 -godzinny ciągły wlew 2400mg/m^2 Liczba cykli: do progresji lub rozwoju nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) — oceny niezależnego komitetu oceniającego (IRC).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.

Czas trwania od randomizacji do progresji radiologicznej (w oparciu o zmodyfikowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Uwzględniane są tylko zgony w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza. Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Czas przeżycia bez progresji choroby (chińska populacja V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) typu dzikiego) — oceny niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.

Czas trwania od randomizacji do progresji radiologicznej (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Uwzględniane są tylko zgony w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza. Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Czas przeżycia bez progresji choroby (populacja mutantów KRAS) — oceny niezależnego komitetu ds. przeglądu (IRC)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.

Czas trwania od randomizacji do progresji radiologicznej (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Uwzględniane są tylko zgony w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza. Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 31 maja 2009 r.
Czas od randomizacji do śmierci. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani w ostatnim znanym dniu życia lub w klinicznym dniu odcięcia, w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy.
Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 31 maja 2009 r.
Całkowity czas przeżycia (populacja typu dzikiego KRAS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 31 maja 2009 r.
Czas od randomizacji do śmierci. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani w ostatnim znanym dniu życia lub w klinicznym dniu odcięcia, w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy.
Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 31 maja 2009 r.
Całkowity czas przeżycia (populacja mutantów KRAS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 31 maja 2009 r.
Czas od randomizacji do śmierci. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani w ostatnim znanym dniu życia lub w klinicznym dniu odcięcia, w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy.
Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 31 maja 2009 r.
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi — oceny niezależnego komitetu kontrolnego (IRC).
Ramy czasowe: oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Odsetek najlepszej całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową jako najlepszą odpowiedź całkowitą zgodnie z ocenami radiologicznymi (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO).
oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (populacja typu dzikiego KRAS) — oceny niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Odsetek najlepszej całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową jako najlepszą odpowiedź całkowitą zgodnie z ocenami radiologicznymi (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO).
oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (populacja mutantów KRAS) — oceny niezależnego komitetu kontrolnego (IRC).
Ramy czasowe: oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Odsetek najlepszej całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową jako najlepszą odpowiedź całkowitą zgodnie z ocenami radiologicznymi (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO).
oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Wskaźnik zwalczania chorób — oceny niezależnego komitetu kontrolnego (IRC).
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do zgłoszenia progresji od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź + częściową odpowiedź + stabilizację choroby jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z ocenami radiologicznymi (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO).
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do zgłoszenia progresji od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Czas trwania odpowiedzi — oceny niezależnego komitetu kontrolnego (IRC).
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny całkowitej lub częściowej odpowiedzi na progresję choroby, zgon lub ostatnią ocenę guza od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.

Czas od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza).

Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Ocena guza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów WHO.
Czas od pierwszej oceny całkowitej lub częściowej odpowiedzi na progresję choroby, zgon lub ostatnią ocenę guza od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 27 lipca 2006 r.
Uczestnicy bez pozostałości guza po operacji przerzutów
Ramy czasowe: czas od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 30 listopada 2007 r.
Uczestnicy bez resztkowego guza po operacji przerzutów w ramach badania
czas od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 30 listopada 2007 r.
Ocena jakości życia (QOL) Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-C30 Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 8, w tygodniu 16, w tygodniu 24, w tygodniu 32 i w tygodniu 40, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., a datą graniczną, 27 lipca 2006 r.
Średnia ogólna ocena stanu zdrowia (EORTC QLQ-C30) w funkcji czasu dla każdej leczonej grupy. Wyniki uzyskano z wzajemnie wykluczających się zestawów pozycji, z wynikami skali w zakresie od 0 do 100 po transformacji liniowej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
na początku badania, w tygodniu 8, w tygodniu 16, w tygodniu 24, w tygodniu 32 i w tygodniu 40, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., a datą graniczną, 27 lipca 2006 r.
Ocena jakości życia (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 8, w tygodniu 16, w tygodniu 24, w tygodniu 32 i w tygodniu 40, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., a datą graniczną, 27 lipca 2006 r.
Średnie wyniki funkcjonowania społecznego (EORTC QLQ-C30) w funkcji czasu dla każdej grupy terapeutycznej. Wyniki uzyskano z wzajemnie wykluczających się zestawów pozycji, z wynikami skali w zakresie od 0 do 100 po transformacji liniowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
na początku badania, w tygodniu 8, w tygodniu 16, w tygodniu 24, w tygodniu 32 i w tygodniu 40, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., a datą graniczną, 27 lipca 2006 r.
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: czas od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 30 listopada 2007 r.
Więcej informacji znajduje się w części Zdarzenia niepożądane
czas od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta, 10 sierpnia 2004 r., do daty granicznej, 30 listopada 2007 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62202-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj