Цетуксимаб в сочетании с иринотеканом в терапии первой линии метастатического колоректального рака (CRYSTAL) (CRYSTAL)
12 января 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее 5FU/FA плюс иринотекан плюс цетуксимаб с 5FU/FA плюс иринотекан в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке, экспрессирующем рецепторы эпидермального фактора роста
Лекарства, используемые против рака, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Назначение комбинированной химиотерапии вместе с цетуксимабом в качестве первого лечения после диагностики метастатического колоректального рака (лечение «1-й линии») может повысить эффективность лечения. Однако пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия вместе с цетуксимабом более эффективной, чем только комбинированная химиотерапия. В этом открытом исследовании изучается эффективность цетуксимаба в сочетании со стандартной и эффективной химиотерапией (5-фторурацил (5FU)/фолиновая кислота (FA) плюс иринотекан) при метастатическом колоректальном раке в условиях первой линии по сравнению с той же самой химиотерапией. у пациента, экспрессирующего рецептор эпидермального фактора роста (EGF).
Пациенты, экспрессирующие этот рецептор EGF, будут случайным образом распределены в одну из 2 групп либо для получения комбинированной химиотерапии отдельно, либо с цетуксимабом (открытое исследование), а затем будут получать лечение до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования будут проводиться регулярные оценки эффективности (каждые 8 недель) на основе визуализации вместе с регулярными оценками безопасности (например, лаборатории безопасности). Независимый совет экспертов по безопасности также будет контролировать данные по безопасности.
После выхода участника из испытания у исследователя будут запрашиваться регулярные обновления о дальнейшем лечении и статусе выживания.
Все исследование (от первого пациента, включенного в исследование, до последнего сбора информации о последующем наблюдении) длится 4-5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
- Research Site
-
Darlinghurst, Австралия
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия
- Research Site
-
Nedlands, Австралия
- Research Site
-
West Perth, Австралия
- Research Site
-
Woodville, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Research Site
-
Klagenfurt, Австрия
- Research Site
-
Kufstein, Австрия
- Research Site
-
Salzburg, Австрия
- Research Site
-
St. Pölten, Австрия
- Research Site
-
St. Veit an der Glan, Австрия
- Research Site
-
Wels, Австрия
- Research Site
-
Wien, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Research Site
-
Bonheiden, Бельгия
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия
- Research Site
-
Edegem, Бельгия
- Research Site
-
Gent, Бельгия
- Research Site
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
Liège, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Research Site
-
Plovidiv, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Varna, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Goiania, Бразилия
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- Research Site
-
Santo André, Бразилия
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия
- Research Site
-
Györ, Венгрия
- Research Site
-
Kecskemét, Венгрия
- Research Site
-
Pécs, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Göttingen, Германия
- Research Site
-
Halle, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия
- Research Site
-
Homburg/Saar, Германия
- Research Site
-
Jena, Германия
- Research Site
-
Mainz, Германия
- Research Site
-
Mannheim, Германия
- Research Site
-
München, Германия
- Research Site
-
Oldenburg, Германия
- Research Site
-
Ulm, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- Research Site
-
Shatin, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция
- Research Site
-
Athens, Греция
- Research Site
-
Heraklion, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Cadiz, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Research Site
-
Aviano, Италия
- Research Site
-
Bari, Италия
- Research Site
-
Benevento, Италия
- Research Site
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Mantova, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
Modena, Италия
- Research Site
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Reggio Emilia, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Rozzano, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Site
-
Apeldoom, Нидерланды
- Research Site
-
Blaricum, Нидерланды
- Research Site
-
Den Haag, Нидерланды
- Research Site
-
Roosendaal, Нидерланды
- Research Site
-
Zwolle, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Research Site
-
Gliwice, Польша
- Research Site
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Opole, Польша
- Research Site
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
Warsaw, Польша
- Research Site
-
Wroclaw, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Румыния
- Research Site
-
Iasi, Румыния
- Research Site
-
Suceava, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- Research Site
-
Bratislava, Словакия
- Research Site
-
Kosice, Словакия
- Research Site
-
Trnava, Словакия
- Research Site
-
Zilina, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Kent, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Rhyl, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Research Site
-
Chiayi, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Research Site
-
Istanbul, Турция
- Research Site
-
Izmir, Турция
- Research Site
-
-
-
-
-
Charkassy, Украина
- Research Site
-
Donetsk, Украина
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Research Site
-
Kiev, Украина
- Research Site
-
Krivoy Rog, Украина
- Research Site
-
Lugansk, Украина
- Research Site
-
Lviv, Украина
- Research Site
-
Uzhgorod, Украина
- Research Site
-
Zhaporozhye, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Research Site
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- Research Site
-
Colmar, Франция
- Research Site
-
Grenoble, Франция
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Франция
- Research Site
-
Lorient, Франция
- Research Site
-
Marseille, Франция
- Research Site
-
Nantes, Франция
- Research Sites
-
Perigueux, Франция
- Research Site
-
Rennes Cedex, Франция
- Research Site
-
Saint Gregoire, Франция
- Research Site
-
Strasbourg, Франция
- Research Site
-
Toulon, Франция
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Чешская Республика
- Research Site
-
Prague, Чешская Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago-Las Condes, Чили
- Research Site
-
Santiago-Providencia, Чили
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Research Site
-
Durban, Южная Африка
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка
- Research Site
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гистологически подтвержденной аденокарциномы толстой или прямой кишки
- Неоперабельное метастатическое заболевание
- Иммуногистохимические доказательства экспрессии рецептора эпидермального фактора роста в опухолевой ткани
- Наличие по крайней мере 1 двумерного измеримого индексного поражения
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия на основе иринотекана
- Предыдущая химиотерапия колоректального рака, за исключением адъювантной терапии, если она была прекращена более чем за 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Лучевая терапия, хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) или любое исследуемое лекарственное средство в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цетуксимаб Плюс FOLFIRI
|
Цетуксимаб внутривенная инфузия 400 мг/м^2 для первой инфузии, затем еженедельная внутривенная инфузия 250 мг/м^2.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Инфузия иринотекана 180 мг/м2 раз в две недели, инфузия фолиевой кислоты 400 мг/м2 (рацемическая форма) или 200 мг/м2 (L-форма), болюс 5-фторурацила 400 мг/м2 с последующим введением 46 -часовая непрерывная инфузия 2400 мг/м^2 Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ФОЛЬФИРИ
|
Инфузия иринотекана 180 мг/м2 раз в две недели, инфузия фолиевой кислоты 400 мг/м2 (рацемическая форма) или 200 мг/м2 (L-форма), болюс 5-фторурацила 400 мг/м2 с последующим введением 46 -часовая непрерывная инфузия 2400 мг/м^2 Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания без прогрессирования (PFS) — оценки независимого наблюдательного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем рандомизации первого пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 27 июля 2006 г.
|
Продолжительность от рандомизации до радиологического прогрессирования (на основе модифицированных критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) или смерти по любой причине. Учитываются только случаи смерти в течение 60 дней после последней оценки опухоли. Пациенты без событий цензурируются на дату последней оценки опухоли. |
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем рандомизации первого пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 27 июля 2006 г.
|
|
Время выживания без прогрессирования заболевания (китайская популяция вирусного онкогена вирусного онкогена V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Homolog (KRAS) дикого типа) — оценки независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем рандомизации первого пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 27 июля 2006 г.
|
Продолжительность от рандомизации до рентгенологического прогрессирования (на основе модифицированных критериев ВОЗ) или смерти по любой причине. Учитываются только случаи смерти в течение 60 дней после последней оценки опухоли. Пациенты без событий цензурируются на дату последней оценки опухоли. |
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем рандомизации первого пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 27 июля 2006 г.
|
|
Время выживания без прогрессирования (популяция мутантов KRAS) — оценки независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем рандомизации первого пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 27 июля 2006 г.
|
Продолжительность от рандомизации до рентгенологического прогрессирования (на основе модифицированных критериев ВОЗ) или смерти по любой причине. Учитываются только случаи смерти в течение 60 дней после последней оценки опухоли. Пациенты без событий цензурируются на дату последней оценки опухоли. |
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем рандомизации первого пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 27 июля 2006 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, в период между днем рандомизации первого пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 31 мая 2009 г.
|
Время от рандомизации до смерти.
Пациенты без событий цензурируются на последнюю дату, когда известно, что они живы, или на дату клинического прекращения, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, в период между днем рандомизации первого пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 31 мая 2009 г.
|
|
Общее время выживания (популяция дикого типа KRAS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 31 мая 2009 г.
|
Время от рандомизации до смерти.
Пациенты без событий цензурируются на последнюю дату, когда известно, что они живы, или на дату клинического прекращения, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 31 мая 2009 г.
|
|
Общее время выживания (популяция мутантов KRAS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 31 мая 2009 г.
|
Время от рандомизации до смерти.
Пациенты без событий цензурируются на последнюю дату, когда известно, что они живы, или на дату клинического прекращения, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и датой окончания, 31 мая 2009 г.
|
|
Лучший общий показатель ответов - оценки Независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: оценки проводились каждые 6 недель, пока не сообщалось о прогрессировании между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
Наилучший общий показатель ответа определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа в качестве наилучшего общего ответа в соответствии с радиологическими оценками (на основе модифицированных критериев ВОЗ).
|
оценки проводились каждые 6 недель, пока не сообщалось о прогрессировании между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
|
Лучший показатель общего ответа (популяция дикого типа по KRAS) — оценки независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: оценки проводились каждые 6 недель, пока не сообщалось о прогрессировании между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
Наилучший общий показатель ответа определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа в качестве наилучшего общего ответа в соответствии с радиологическими оценками (на основе модифицированных критериев ВОЗ).
|
оценки проводились каждые 6 недель, пока не сообщалось о прогрессировании между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
|
Наилучшая общая частота ответов (популяция мутантов KRAS) — оценки независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: оценки проводились каждые 6 недель, пока не сообщалось о прогрессировании между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
Наилучший общий показатель ответа определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа в качестве наилучшего общего ответа в соответствии с радиологическими оценками (на основе модифицированных критериев ВОЗ).
|
оценки проводились каждые 6 недель, пока не сообщалось о прогрессировании между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
|
Коэффициент контроля заболеваний - оценки независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель, пока не сообщалось о прогрессировании между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
Уровень контроля заболевания определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа + стабильного заболевания как наилучший общий ответ в соответствии с радиологическими оценками (на основе модифицированных критериев ВОЗ).
|
Оценки проводились каждые 6 недель, пока не сообщалось о прогрессировании между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
|
Продолжительность ответа - оценки независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: Время от первой оценки полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
Время от первой оценки полного ответа или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти (в течение 60 дней после последней оценки опухоли). Пациенты без событий цензурируются на дату последней оценки опухоли. Оценка опухоли на основе модифицированных критериев ВОЗ. |
Время от первой оценки полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., и до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
|
Участники без остаточной опухоли после метастатической хирургии
Временное ограничение: время от первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., до предельной даты, 30 ноября 2007 г.
|
Участники без остаточной опухоли после операции по удалению метастазов в ходе исследования
|
время от первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., до предельной даты, 30 ноября 2007 г.
|
|
Оценка качества жизни (QOL) Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status
Временное ограничение: на исходном уровне, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе, на 32-й неделе и на 40-й неделе, зарегистрированные между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
Средние баллы общего состояния здоровья (EORTC QLQ-C30) в зависимости от времени для каждой группы лечения.
Баллы были получены из взаимоисключающих наборов элементов с баллами по шкале от 0 до 100 после линейного преобразования.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
на исходном уровне, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе, на 32-й неделе и на 40-й неделе, зарегистрированные между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
|
Оценка качества жизни (EORTC QLQ-C30) Социальное функционирование
Временное ограничение: на исходном уровне, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе, на 32-й неделе и на 40-й неделе, зарегистрированные между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
Средние показатели социального функционирования (EORTC QLQ-C30) в зависимости от времени для каждой группы лечения.
Баллы были получены из взаимоисключающих наборов элементов с баллами по шкале от 0 до 100 после линейного преобразования.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
|
на исходном уровне, на 8-й неделе, на 16-й неделе, на 24-й неделе, на 32-й неделе и на 40-й неделе, зарегистрированные между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., до конечной даты, 27 июля 2006 г.
|
|
Безопасность — количество пациентов, у которых возникло какое-либо нежелательное явление
Временное ограничение: время от первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., до предельной даты, 30 ноября 2007 г.
|
Пожалуйста, обратитесь к разделу «Нежелательные явления» для получения дополнительной информации.
|
время от первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, 10 августа 2004 г., до предельной даты, 30 ноября 2007 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Lang I, Folprecht G, Nowacki M, Cascinu S, Shchepotin I, Maurel J, Cunningham D, Celik I, Kohne C Cetuximab plus FOLFIRI in the treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC): The influence of KRAS and BRAF biomarkers on outcome: Updated data from the CRYSTAL trial. ASCO 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, USA January 2010 Abstract No: 281
- Lang I, Kohne CH, Folprecht G, Nowacki MP, Cascinu S, Shchepotin I, Maurel J, Cunningham D, Zubel A, Van Cutsem E Cetuximab plus FOLFIRI in 1st-line treatment of metastatic colorectal cancer: Quality of life (QoL) analysis of patients (pts) with KRAS wild-type (wt) tumours in the CRYSTAL trial. European Journal of Cancer Supplements. 2009 7(2):345
- Dercle L, Lu L, Lichtenstein P, Yang H, Wang D, Zhu J, Wu F, Piessevaux H, Schwartz LH, Zhao B. Impact of Variability in Portal Venous Phase Acquisition Timing in Tumor Density Measurement and Treatment Response Assessment: Metastatic Colorectal Cancer as a Paradigm. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-8. doi: 10.1200/CCI.17.00108.
- Tejpar S, Stintzing S, Ciardiello F, Tabernero J, Van Cutsem E, Beier F, Esser R, Lenz HJ, Heinemann V. Prognostic and Predictive Relevance of Primary Tumor Location in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: Retrospective Analyses of the CRYSTAL and FIRE-3 Trials. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):194-201. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3797. Erratum In: JAMA Oncol. 2017 Dec 1;3(12):1742.
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан
- Леволейковорин
- Фолиевая кислота
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 62202-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .