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Cetuximab in Kombination mit Irinotecan in der Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs (CRYSTAL) (CRYSTAL)

12. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von 5FU/FA plus Irinotecan plus Cetuximab versus 5FU/FA plus Irinotecan als Erstlinienbehandlung für epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-exprimierenden metastasierenden Darmkrebs

Medikamente, die gegen Krebs eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit Cetuximab als erste Behandlung nach der Diagnose eines metastasierten Darmkrebses („Erstlinienbehandlung“) kann die Wirksamkeit der Behandlung verbessern. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie zusammen mit Cetuximab wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie allein. Diese offene Studie untersucht die Wirksamkeit von Cetuximab in Kombination mit einer standardmäßigen und wirksamen Chemotherapie (5-Fluorouracil (5FU)/Folinsäure (FA) plus Irinotecan) bei metastasiertem Dickdarmkrebs in der Erstlinientherapie im Vergleich zu derselben Chemotherapie allein bei Patienten, die den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) exprimieren.

Patienten, die diesen EGF-Rezeptor exprimieren, werden nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Gruppen zugeteilt, um entweder die Kombinationschemotherapie allein oder mit Cetuximab (offene Studie) zu erhalten, und werden dann behandelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Regelmäßige bildgebende Wirksamkeitsbewertungen (alle 8 Wochen) werden während der gesamten Studie zusammen mit regelmäßigen Sicherheitsbewertungen (z. Sicherheitslabor). Ein unabhängiger Sicherheitsrat aus Experten überwacht auch die Sicherheitsdaten.

Nach dem Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie werden vom Prüfarzt regelmäßige Updates zu weiteren Behandlungen und zum Überlebensstatus angefordert.

Die gesamte Studie (vom ersten Patienten, der in die Studie aufgenommen wird, bis zur letzten Erhebung von Follow-up-Informationen) dauert 4-5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • West Perth, Australien
        • Research Site
      • Woodville, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovidiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago-Las Condes, Chile
        • Research Site
      • Santiago-Providencia, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
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      • Hamburg, Deutschland
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      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Mannheim, Deutschland
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      • München, Deutschland
        • Research Site
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        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Colmar, Frankreich
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      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Research Site
      • Lorient, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Sites
      • Perigueux, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • Research Site
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Aviano, Italien
        • Research Site
      • Bari, Italien
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      • Benevento, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
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        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Apeldoom, Niederlande
        • Research Site
      • Blaricum, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Roosendaal, Niederlande
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Chomutov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Charkassy, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Györ, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich
        • Research Site
      • Kufstein, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • St. Pölten, Österreich
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Österreich
        • Research Site
      • Wels, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines histologisch gesicherten Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • Inoperable metastatische Erkrankung
  • Immunhistochemischer Nachweis der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors in Tumorgewebe
  • Vorhandensein von mindestens 1 zweidimensional messbaren Indexläsion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Irinotecan-basierte Chemotherapie
  • Frühere Chemotherapie gegen Darmkrebs mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, wenn sie mehr als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung beendet wurde
  • Strahlentherapie, Operation (ohne vorherige diagnostische Biopsie) oder ein Prüfpräparat in den 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cetuximab plus FOLFIRI
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab intravenöse Infusion von 400 mg/m² für die erste Infusion, dann wöchentliche intravenöse Infusion von 250 mg/m². Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Arzneimittel: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan)
Zweiwöchentliche Irinotecan-Infusion von 180 mg/m^2, Folinsäure-Infusion von 400 mg/m^2 (racemisch) oder 200 mg/m^2 (L-Form), 5-Fluorouracil-Bolus von 400 mg/m^2, gefolgt von einer 46 einstündige kontinuierliche Infusion von 2400 mg/m^2 Anzahl der Zyklen: bis Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Allein
Arzneimittel: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan)
Zweiwöchentliche Irinotecan-Infusion von 180 mg/m^2, Folinsäure-Infusion von 400 mg/m^2 (racemisch) oder 200 mg/m^2 (L-Form), 5-Fluorouracil-Bolus von 400 mg/m^2, gefolgt von einer 46 einstündige kontinuierliche Infusion von 2400 mg/m^2 Anzahl der Zyklen: bis Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für progressionsfreies Überleben (PFS) – Bewertungen des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006

Dauer von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (basierend auf den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) oder Tod jeglicher Ursache.

Es werden nur Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung berücksichtigt. Patienten ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006
Progressionsfreie Überlebenszeit (Chinese V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Wildtyppopulation) – Bewertungen des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006

Dauer von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (basierend auf modifizierten WHO-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache.

Es werden nur Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung berücksichtigt. Patienten ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006
Progressionsfreie Überlebenszeit (KRAS-Mutantenpopulation) – Bewertungen des unabhängigen Überprüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006

Dauer von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (basierend auf modifizierten WHO-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache.

Es werden nur Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung berücksichtigt. Patienten ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 31. Mai 2009
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Patienten ohne Ereignis werden zum letzten bekannten Lebensdatum oder zum klinischen Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 31. Mai 2009
Gesamtüberlebenszeit (KRAS-Wildtyppopulation)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 31. Mai 2009
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Patienten ohne Ereignis werden zum letzten bekannten Lebensdatum oder zum klinischen Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 31. Mai 2009
Gesamtüberlebenszeit (KRAS-Mutantenpopulation)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 31. Mai 2009
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Patienten ohne Ereignis werden zum letzten bekannten Lebensdatum oder zum klinischen Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 31. Mai 2009
Beste Gesamtrücklaufquote - Bewertungen des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis eine Progression zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006, gemeldet wurde
Die beste Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen gemäß radiologischen Bewertungen (basierend auf modifizierten WHO-Kriterien) erreicht haben.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis eine Progression zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006, gemeldet wurde
Beste Gesamtansprechrate (KRAS-Wildtyp-Population) – Bewertungen des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis eine Progression zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006, gemeldet wurde
Die beste Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen gemäß radiologischen Bewertungen (basierend auf modifizierten WHO-Kriterien) erreicht haben.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis eine Progression zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006, gemeldet wurde
Beste Gesamtansprechrate (KRAS-Mutantenpopulation) – Bewertungen des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis eine Progression zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006, gemeldet wurde
Die beste Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen gemäß radiologischen Bewertungen (basierend auf modifizierten WHO-Kriterien) erreicht haben.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis eine Progression zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006, gemeldet wurde
Seuchenkontrollrate – Bewertungen des unabhängigen Überprüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis eine Progression zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006, gemeldet wurde
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung als bestes Gesamtansprechen gemäß radiologischen Bewertungen (basierend auf modifizierten WHO-Kriterien) erreicht haben.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis eine Progression zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006, gemeldet wurde
Dauer des Ansprechens – Bewertungen des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Beurteilung des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens auf Krankheitsprogression, Tod oder letzte gemeldete Tumorbeurteilung zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006

Zeit von der ersten Beurteilung des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung).

Patienten ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Tumorbewertungen nach modifizierten WHO-Kriterien.
Zeit von der ersten Beurteilung des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens auf Krankheitsprogression, Tod oder letzte gemeldete Tumorbeurteilung zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 27. Juli 2006
Teilnehmer ohne Resttumor nach einer metastatischen Operation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten gemeldeten Dosis der Studienbehandlung zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 30. November 2007
Teilnehmer ohne Resttumor nach studieninterner Operation wegen Metastasen
Zeit von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten gemeldeten Dosis der Studienbehandlung zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 30. November 2007
Bewertung der Lebensqualität (QOL) Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30 Globaler Gesundheitsstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 8, in Woche 16, in Woche 24, in Woche 32 und in Woche 40, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, bis zum Stichtag, dem 27. Juli 2006
Mittlere globale Gesundheitsstatuswerte (EORTC QLQ-C30) gegen die Zeit für jede Behandlungsgruppe. Die Bewertungen wurden aus sich gegenseitig ausschließenden Sätzen von Items abgeleitet, wobei die Skalenbewertungen nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 reichten. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
zu Studienbeginn, in Woche 8, in Woche 16, in Woche 24, in Woche 32 und in Woche 40, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, bis zum Stichtag, dem 27. Juli 2006
Bewertung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Soziale Funktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 8, in Woche 16, in Woche 24, in Woche 32 und in Woche 40, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, bis zum Stichtag, dem 27. Juli 2006
Mittlere soziale Funktionswerte (EORTC QLQ-C30) gegen die Zeit für jede Behandlungsgruppe. Die Bewertungen wurden aus sich gegenseitig ausschließenden Sätzen von Items abgeleitet, wobei die Skalenbewertungen nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 reichten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin.
zu Studienbeginn, in Woche 8, in Woche 16, in Woche 24, in Woche 32 und in Woche 40, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, bis zum Stichtag, dem 27. Juli 2006
Sicherheit – Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten gemeldeten Dosis der Studienbehandlung zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 30. November 2007
Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Zeit von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten gemeldeten Dosis der Studienbehandlung zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. August 2004, und dem Stichtag, dem 30. November 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 62202-013

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