전이성 대장암(CRYSTAL)에 대한 1차 요법에서 이리노테칸과 세툭시맙 병용 (CRYSTAL)
2017년 1월 12일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
표피 성장 인자 수용체-발현 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로서 5FU/FA 플러스 이리노테칸 플러스 세툭시맙과 5FU/FA 플러스 이리노테칸을 비교하는 공개, 무작위, 통제, 다기관 제III상 연구
암에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 전이성 대장암 진단 후 1차 치료로 세툭시맙과 병용 화학요법을 시행하면('1차' 치료) 치료 효과를 높일 수 있다. 그러나 cetuximab과 함께 병용 화학 요법을 제공하는 것이 병용 화학 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 공개 라벨 시험은 1차 설정에서 전이성 대장암에 대해 표준 및 효과적인 화학요법(5-플루오로우라실(5FU)/폴린산(FA) + 이리노테칸)과 병용한 세툭시맙의 효과를 동일한 화학요법 단독 요법과 비교하여 조사합니다. 표피 성장 인자(EGF) 수용체를 발현하는 환자에서.
이 EGF 수용체를 발현하는 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 병용 화학요법 단독 또는 세툭시맙(개방 라벨 연구)을 받은 다음 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다. 이미징을 기반으로 한 정기적인 효능 평가(8주마다)는 정기적인 안전성 평가(예: 안전 연구소). 독립적인 안전 전문가 위원회도 안전 데이터를 모니터링합니다.
참가자가 시험을 중단한 후 추가 치료 및 생존 상태에 대한 정기적인 업데이트가 조사자에게 요청됩니다.
전체 연구(연구에 참여한 첫 번째 환자부터 후속 정보의 마지막 수집까지)는 4~5년입니다.
연구 개요
연구 유형
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1221
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Pretoria, 남아프리카
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Den Haag, 네덜란드
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Bratislava, 슬로바키아
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Kosice, 슬로바키아
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Trnava, 슬로바키아
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Zilina, 슬로바키아
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Singapore, 싱가포르
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Cambridge, 영국
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Wels, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Krivoy Rog, 우크라이나
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Ancona, 이탈리아
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Aviano, 이탈리아
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Bari, 이탈리아
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Benevento, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Rozzano, 이탈리아
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Prague, 체코 공화국
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Santiago-Las Condes, 칠레
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Santiago-Providencia, 칠레
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Ankara, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Bialystok, 폴란드
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Gliwice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Opole, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
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Colmar, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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La Roche sur Yon, 프랑스
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Lorient, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Perigueux, 프랑스
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Rennes Cedex, 프랑스
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Saint Gregoire, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Toulon, 프랑스
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Villejuif Cedex, 프랑스
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Turku, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Györ, 헝가리
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Kecskemét, 헝가리
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Pécs, 헝가리
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Bedford Park, 호주
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Darlinghurst, 호주
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Heidelberg, 호주
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Nedlands, 호주
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West Perth, 호주
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Woodville, 호주
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Pokfulam, 홍콩
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Shatin, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암의 진단
- 수술 불가능한 전이성 질환
- 종양 조직에서 표피 성장 인자 수용체 발현의 면역조직화학적 증거
- 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 지표 병변의 존재
제외 기준:
- 이전 이리노테칸 기반 화학 요법
- 연구 치료 시작 전 6개월 이상 종료된 경우 보조 치료를 제외한 대장암에 대한 이전 화학 요법
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 방사선 요법, 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 조사 약물
- 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세툭시맙 플러스 FOLFIRI
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Cetuximab 400mg/m^2의 첫 번째 주입에 대해 정맥 주입 후 매주 250mg/m^2의 정맥 주입.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
격주 Irinotecan 주입 180mg/m^2, Folinic Acid 주입 400mg/m^2(라세미체) 또는 200mg/m^2(L형), 5-Fluorouracil bolus 400mg/m^2 이후 46 -2400mg/m^2의 시간 연속 주입 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
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ACTIVE_COMPARATOR: 나홀로 폴피리
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격주 Irinotecan 주입 180mg/m^2, Folinic Acid 주입 400mg/m^2(라세미체) 또는 200mg/m^2(L형), 5-Fluorouracil bolus 400mg/m^2 이후 46 -2400mg/m^2의 시간 연속 주입 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) 시간 - 독립 검토 위원회(IRC) 평가
기간: 무작위 배정에서 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜(2004년 8월 10일)부터 마감일(2006년 7월 27일)까지 보고됨
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무작위 배정부터 방사선학적 진행(수정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 마지막 종양 평가로부터 60일 이내의 사망만 고려됩니다. 사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단됩니다. |
무작위 배정에서 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜(2004년 8월 10일)부터 마감일(2006년 7월 27일)까지 보고됨
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무진행 생존 시간(Chinese V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Wild-Type Population) - 독립 검토 위원회(IRC) 평가
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜(2004년 8월 10일)부터 마감일(2006년 7월 27일)까지 보고됨
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무작위 배정부터 방사선학적 진행(수정된 WHO 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 마지막 종양 평가로부터 60일 이내의 사망만 고려됩니다. 사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단됩니다. |
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜(2004년 8월 10일)부터 마감일(2006년 7월 27일)까지 보고됨
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무진행 생존 시간(KRAS 돌연변이 개체군) - 독립 검토 위원회(IRC) 평가
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜(2004년 8월 10일)부터 마감일(2006년 7월 27일)까지 보고됨
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무작위 배정부터 방사선학적 진행(수정된 WHO 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 마지막 종양 평가로부터 60일 이내의 사망만 고려됩니다. 사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단됩니다. |
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜(2004년 8월 10일)부터 마감일(2006년 7월 27일)까지 보고됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 시간(OS)
기간: 2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2009년 5월 31일까지 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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무작위화에서 사망까지의 시간.
사건이 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 늦은 날짜에 중도절단됩니다.
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2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2009년 5월 31일까지 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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전체 생존 시간(KRAS 야생형 개체군)
기간: 2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2009년 5월 31일까지 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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무작위화에서 사망까지의 시간.
사건이 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 늦은 날짜에 중도절단됩니다.
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2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2009년 5월 31일까지 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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전체 생존 시간(KRAS 돌연변이 집단)
기간: 2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2009년 5월 31일까지 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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무작위화에서 사망까지의 시간.
사건이 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 늦은 날짜에 중도절단됩니다.
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2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2009년 5월 31일까지 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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최고 전체 응답률 - IRC(Independent Review Committee) 평가
기간: 2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위로 배정된 날부터 2006년 7월 27일 마감일까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
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최고 전체 반응률은 방사선학적 평가(수정된 WHO 기준에 기초함)에 따라 최고 전체 반응으로 확인된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위로 배정된 날부터 2006년 7월 27일 마감일까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
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최고의 전체 응답률(KRAS 야생형 개체군) - IRC(Independent Review Committee) 평가
기간: 2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위로 배정된 날부터 2006년 7월 27일 마감일까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
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최고 전체 반응률은 방사선학적 평가(수정된 WHO 기준에 기초함)에 따라 최고 전체 반응으로 확인된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위로 배정된 날부터 2006년 7월 27일 마감일까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
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최고의 전체 응답률(KRAS 돌연변이 개체군) - 독립 검토 위원회(IRC) 평가
기간: 2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위로 배정된 날부터 2006년 7월 27일 마감일까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
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최고 전체 반응률은 방사선학적 평가(수정된 WHO 기준에 기초함)에 따라 최고 전체 반응으로 확인된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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2004년 8월 10일 첫 번째 환자가 무작위로 배정된 날부터 2006년 7월 27일 마감일까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
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질병 통제율 - IRC(Independent Review Committee) 평가
기간: 평가는 2004년 8월 10일 첫 환자의 무작위 배정일부터 2006년 7월 27일 마감일까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 수행되었습니다.
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질병 조절률은 방사선학적 평가(수정된 WHO 기준에 기초함)에 따라 확인된 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병을 최상의 전체 반응으로 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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평가는 2004년 8월 10일 첫 환자의 무작위 배정일부터 2006년 7월 27일 마감일까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 수행되었습니다.
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응답 기간 - IRC(Independent Review Committee) 평가
기간: 2004년 8월 10일 첫 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2006년 7월 27일까지 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가에 대한 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가부터 보고된 시간
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완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(마지막 종양 평가로부터 60일 이내). 사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단됩니다. 수정된 WHO 기준에 기초한 종양 평가. |
2004년 8월 10일 첫 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2006년 7월 27일까지 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가에 대한 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가부터 보고된 시간
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전이성 수술 후 잔여 종양이 없는 참가자
기간: 2004년 8월 10일 첫 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2007년 11월 30일까지 보고된 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지의 시간
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전이에 대한 연구 중 수술 후 잔여 종양이 없는 참가자
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2004년 8월 10일 첫 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2007년 11월 30일까지 보고된 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지의 시간
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삶의 질(QOL) 평가 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 글로벌 건강 상태
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차 및 40주차에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2004년 8월 10일부터 마감일인 2006년 7월 27일까지 보고됨
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각 치료 그룹에 대한 시간에 대한 평균 글로벌 건강 상태 점수(EORTC QLQ-C30).
점수는 상호 배타적인 항목 집합에서 파생되었으며 선형 변환 후 척도 점수는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차 및 40주차에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2004년 8월 10일부터 마감일인 2006년 7월 27일까지 보고됨
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삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30) 사회적 기능
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차 및 40주차에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2004년 8월 10일부터 마감일인 2006년 7월 27일까지 보고됨
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각 치료군에 대한 시간 대비 평균 사회적 기능 점수(EORTC QLQ-C30).
점수는 상호 배타적인 항목 집합에서 파생되었으며 선형 변환 후 척도 점수는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차 및 40주차에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2004년 8월 10일부터 마감일인 2006년 7월 27일까지 보고됨
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안전성 - 부작용을 경험한 환자 수
기간: 2004년 8월 10일 첫 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2007년 11월 30일까지 보고된 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지의 시간
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자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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2004년 8월 10일 첫 환자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2007년 11월 30일까지 보고된 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 수석 연구원: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium
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일반 간행물
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Lang I, Folprecht G, Nowacki M, Cascinu S, Shchepotin I, Maurel J, Cunningham D, Celik I, Kohne C Cetuximab plus FOLFIRI in the treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC): The influence of KRAS and BRAF biomarkers on outcome: Updated data from the CRYSTAL trial. ASCO 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, USA January 2010 Abstract No: 281
- Lang I, Kohne CH, Folprecht G, Nowacki MP, Cascinu S, Shchepotin I, Maurel J, Cunningham D, Zubel A, Van Cutsem E Cetuximab plus FOLFIRI in 1st-line treatment of metastatic colorectal cancer: Quality of life (QoL) analysis of patients (pts) with KRAS wild-type (wt) tumours in the CRYSTAL trial. European Journal of Cancer Supplements. 2009 7(2):345
- Dercle L, Lu L, Lichtenstein P, Yang H, Wang D, Zhu J, Wu F, Piessevaux H, Schwartz LH, Zhao B. Impact of Variability in Portal Venous Phase Acquisition Timing in Tumor Density Measurement and Treatment Response Assessment: Metastatic Colorectal Cancer as a Paradigm. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-8. doi: 10.1200/CCI.17.00108.
- Tejpar S, Stintzing S, Ciardiello F, Tabernero J, Van Cutsem E, Beier F, Esser R, Lenz HJ, Heinemann V. Prognostic and Predictive Relevance of Primary Tumor Location in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: Retrospective Analyses of the CRYSTAL and FIRE-3 Trials. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):194-201. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3797. Erratum In: JAMA Oncol. 2017 Dec 1;3(12):1742.
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 62202-013
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