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Cetuximab combinado con irinotecán en la terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico (CRYSTAL) (CRYSTAL)

12 de enero de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase III abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico que compara 5FU/FA más irinotecán más cetuximab versus 5FU/FA más irinotecán como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico que expresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico

Los medicamentos que se usan contra el cáncer funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Administrar quimioterapia combinada junto con cetuximab como primer tratamiento después del diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico (tratamiento de 'primera línea') puede mejorar la eficacia del tratamiento. Sin embargo, aún no se sabe si administrar quimioterapia combinada junto con cetuximab es más eficaz que la quimioterapia combinada sola. Este ensayo abierto investiga la eficacia de cetuximab en combinación con una quimioterapia estándar y eficaz (5-fluorouracilo (5FU)/ácido folínico (FA) más irinotecán) para el cáncer colorrectal metastásico en primera línea, en comparación con la misma quimioterapia sola. en pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF).

Los pacientes que expresen este receptor de EGF se asignarán aleatoriamente a uno de los 2 grupos para recibir la quimioterapia combinada sola o con cetuximab (estudio abierto) y luego serán tratados hasta la progresión de la enfermedad o se produzca una toxicidad inaceptable. Se realizarán evaluaciones periódicas de eficacia (cada 8 semanas) basadas en imágenes durante todo el estudio junto con evaluaciones periódicas de seguridad (p. laboratorios de seguridad). Una Junta de seguridad independiente de expertos también monitoreará los datos de seguridad.

Después de la interrupción del participante del ensayo, se solicitarán al investigador actualizaciones periódicas sobre tratamientos adicionales y el estado de supervivencia.

El estudio completo (desde el primer paciente que ingresa al estudio hasta la última recopilación de información de seguimiento) tiene una duración de 4 a 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
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      • Banska Bystrica, Eslovaquia
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      • Marseille, Francia
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      • Strasbourg, Francia
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      • Toulon, Francia
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      • Villejuif Cedex, Francia
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  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
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      • Athens, Grecia
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      • Pokfulam, Hong Kong
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      • Shatin, Hong Kong
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      • Budapest, Hungría
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      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Györ, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungría
        • Research Site
      • Pécs, Hungría
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      • Firenze, Italia
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      • Modena, Italia
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      • Napoli, Italia
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Mexico, México
        • Research Site
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      • Ankara, Pavo
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      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
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      • Apeldoom, Países Bajos
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      • Den Haag, Países Bajos
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      • Roosendaal, Países Bajos
        • Research Site
      • Zwolle, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Research Site
      • Kent, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Peterborough, Reino Unido
        • Research Site
      • Rhyl, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Chomutov, República Checa
        • Research Site
      • Prague, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Suceava, Rumania
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Research Site
      • Chiayi, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site
  • Ucrania
      • Charkassy, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Ucrania
        • Research Site
      • Lugansk, Ucrania
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica inoperable
  • Evidencia inmunohistoquímica de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico en tejido tumoral
  • Presencia de al menos 1 lesión índice medible bidimensionalmente

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa basada en irinotecán
  • Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal, excepto el tratamiento adyuvante si finaliza más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Radioterapia, cirugía (excluida la biopsia diagnóstica previa) o cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Metástasis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cetuximab más FOLFIRI
Droga: Cetuximab
Infusión intravenosa de cetuximab de 400 mg/m^2 para la primera infusión, luego infusión intravenosa semanal de 250 mg/m^2. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable
Droga: FOLFIRI (5-Fluorouracilo, Ácido folínico, Irinotecán)
Infusión quincenal de irinotecán de 180 mg/m^2, infusión de ácido folínico de 400 mg/m^2 (racémico) o 200 mg/m^2 (forma L), bolo de 5-fluorouracilo de 400 mg/m^2 seguido de 46 Infusión continua de 2400 mg/m^2 durante una hora Número de ciclos: hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable
COMPARADOR_ACTIVO: FOLFIRI solo
Droga: FOLFIRI (5-Fluorouracilo, Ácido folínico, Irinotecán)
Infusión quincenal de irinotecán de 180 mg/m^2, infusión de ácido folínico de 400 mg/m^2 (racémico) o 200 mg/m^2 (forma L), bolo de 5-fluorouracilo de 400 mg/m^2 seguido de 46 Infusión continua de 2400 mg/m^2 durante una hora Número de ciclos: hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) - Evaluaciones del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor, informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 27 de julio de 2006

Duración desde la aleatorización hasta la progresión radiológica (según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) o muerte por cualquier causa.

Solo se consideran las muertes dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor. Los pacientes sin evento se censuran en la fecha de la última evaluación del tumor.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor, informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 27 de julio de 2006
Tiempo de supervivencia libre de progresión (Población de tipo salvaje del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten V-Ki-ras2 chino (KRAS)) - Evaluaciones del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor, informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 27 de julio de 2006

Duración desde la aleatorización hasta la progresión radiológica (según los criterios modificados de la OMS) o muerte por cualquier causa.

Solo se consideran las muertes dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor. Los pacientes sin evento se censuran en la fecha de la última evaluación del tumor.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor, informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 27 de julio de 2006
Tiempo de supervivencia libre de progresión (población mutante KRAS) - Evaluaciones del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor, informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 27 de julio de 2006

Duración desde la aleatorización hasta la progresión radiológica (según los criterios modificados de la OMS) o muerte por cualquier causa.

Solo se consideran las muertes dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor. Los pacientes sin evento se censuran en la fecha de la última evaluación del tumor.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor, informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 27 de julio de 2006

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día conocido de vida, informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 31 de mayo de 2009
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. Los pacientes sin eventos se censuran en la última fecha conocida de estar vivos o en la fecha de corte clínico, la que sea posterior.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día conocido de vida, informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 31 de mayo de 2009
Tiempo de supervivencia general (población de tipo salvaje KRAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día conocido de vida informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 31 de mayo de 2009
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. Los pacientes sin eventos se censuran en la última fecha conocida de estar vivos o en la fecha de corte clínico, la que sea posterior.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día conocido de vida informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 31 de mayo de 2009
Tiempo de supervivencia general (población mutante KRAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día conocido de vida informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 31 de mayo de 2009
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. Los pacientes sin eventos se censuran en la última fecha conocida de estar vivos o en la fecha de corte clínico, la que sea posterior.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día conocido de vida informado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 31 de mayo de 2009
Mejor tasa de respuesta general: evaluaciones del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
La mejor tasa de respuesta general se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una respuesta completa + respuesta parcial confirmada como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas (según los criterios modificados de la OMS).
las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
Mejor tasa de respuesta general (población de tipo salvaje de KRAS): evaluaciones del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
La mejor tasa de respuesta general se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una respuesta completa + respuesta parcial confirmada como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas (según los criterios modificados de la OMS).
las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
Mejor tasa de respuesta general (población mutante KRAS): evaluaciones del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
La mejor tasa de respuesta general se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una respuesta completa + respuesta parcial confirmada como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas (según los criterios modificados de la OMS).
las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
Tasa de control de enfermedades: evaluaciones del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una Respuesta Completa + Respuesta Parcial + Enfermedad Estable confirmada como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas (según los criterios modificados de la OMS).
Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
Duración de la respuesta: evaluaciones del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evaluación de respuesta completa o respuesta parcial a la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor informada entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 27 de julio de 2006

Tiempo desde la primera evaluación de respuesta completa o respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor).

Los pacientes sin evento se censuran en la fecha de la última evaluación del tumor. Evaluaciones de tumores basadas en criterios modificados de la OMS.
Tiempo desde la primera evaluación de respuesta completa o respuesta parcial a la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor informada entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha límite, 27 de julio de 2006
Participantes sin tumor residual después de la cirugía metastásica
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 30 de noviembre de 2007
Participantes sin tumor residual después de la cirugía de metástasis en el estudio
tiempo desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 30 de noviembre de 2007
Evaluación de la calidad de vida (QOL) Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 Estado de salud global
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8, en la semana 16, en la semana 24, en la semana 32 y en la semana 40, informados entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
Puntuaciones medias del estado de salud global (EORTC QLQ-C30) frente al tiempo para cada grupo de tratamiento. Las puntuaciones se derivaron de conjuntos de elementos mutuamente excluyentes, con puntuaciones de escala que van de 0 a 100 después de una transformación lineal. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
al inicio, en la semana 8, en la semana 16, en la semana 24, en la semana 32 y en la semana 40, informados entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
Evaluación de la calidad de vida (EORTC QLQ-C30) Funcionamiento social
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 8, en la semana 16, en la semana 24, en la semana 32 y en la semana 40, informados entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
Puntuaciones medias de funcionamiento social (EORTC QLQ-C30) frente al tiempo para cada grupo de tratamiento. Las puntuaciones se derivaron de conjuntos de elementos mutuamente excluyentes, con puntuaciones de escala que van de 0 a 100 después de una transformación lineal. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
al inicio, en la semana 8, en la semana 16, en la semana 24, en la semana 32 y en la semana 40, informados entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 27 de julio de 2006
Seguridad - Número de pacientes que experimentan cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 30 de noviembre de 2007
Consulte la sección Eventos adversos para obtener más detalles.
tiempo desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, 10 de agosto de 2004, hasta la fecha de corte, 30 de noviembre de 2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 62202-013

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