Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab gecombineerd met irinotecan in eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker (CRYSTAL) (CRYSTAL)

12 januari 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase III-studie waarin 5FU/FA plus irinotecan plus cetuximab wordt vergeleken met 5FU/FA plus irinotecan als eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide colorectale kanker die epidermale groeifactorreceptor tot expressie brengt

Geneesmiddelen tegen kanker werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Het geven van combinatiechemotherapie samen met cetuximab als eerste behandeling na diagnose van uitgezaaide dikkedarmkanker ('eerstelijnsbehandeling') kan de effectiviteit van de behandeling verbeteren. Het is echter nog niet bekend of het geven van combinatiechemotherapie samen met cetuximab effectiever is dan combinatiechemotherapie alleen. Deze open-label studie onderzoekt de effectiviteit van cetuximab in combinatie met een standaard en effectieve chemotherapie (5-fluorouracil (5FU)/foliumzuur (FA) plus irinotecan) voor gemetastaseerde colorectale kanker in eerstelijnssetting, in vergelijking met dezelfde chemotherapie alleen op de patiënt die de epidermale groeifactor (EGF)-receptor tot expressie brengt.

Patiënten die deze EGF-receptor tot expressie brengen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen om ofwel de combinatiechemotherapie alleen of met cetuximab (open-label studie) te krijgen en zullen vervolgens worden behandeld totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Regelmatige werkzaamheidsbeoordelingen (elke 8 weken) op basis van beeldvorming zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, samen met regelmatige veiligheidsbeoordelingen (bijv. veiligheidslaboratorium). Ook zal een onafhankelijke Onderzoeksraad van deskundigen de veiligheidsgegevens monitoren.

Nadat de deelnemer uit het onderzoek is gestopt, zal de onderzoeker regelmatig worden geïnformeerd over verdere behandelingen en de overlevingsstatus.

De gehele studie (van de eerste patiënt die deelneemt aan de studie tot de laatste verzameling van follow-upinformatie) duurt 4-5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië
        • Research Site
      • Nedlands, Australië
        • Research Site
      • West Perth, Australië
        • Research Site
      • Woodville, Australië
        • Research Site
  • België
      • Antwerpen, België
        • Research Site
      • Bonheiden, België
        • Research Site
      • Bruxelles, België
        • Research Site
      • Edegem, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
      • Liège, België
        • Research Site
  • Brazilië
      • Goiania, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Plovidiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago-Las Condes, Chili
        • Research Site
      • Santiago-Providencia, Chili
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Duitsland
        • Research Site
      • Jena, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Research Site
      • Colmar, Frankrijk
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankrijk
        • Research Site
      • Lorient, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk
        • Research Sites
      • Perigueux, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulon, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • Research Site
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Györ, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Research Site
      • Aviano, Italië
        • Research Site
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Benevento, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Mantova, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Modena, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Rozzano, Italië
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Apeldoom, Nederland
        • Research Site
      • Blaricum, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Roosendaal, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Charkassy, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Oekraïne
        • Research Site
      • Lugansk, Oekraïne
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Oekraïne
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Research Site
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Research Site
      • Kufstein, Oostenrijk
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Research Site
      • St. Pölten, Oostenrijk
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Suceava, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Cadiz, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Chomutov, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Inoperabele uitgezaaide ziekte
  • Immunohistochemisch bewijs van epidermale groeifactorreceptorexpressie in tumorweefsel
  • Aanwezigheid van ten minste 1 tweedimensionaal meetbare indexlaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere op irinotecan gebaseerde chemotherapie
  • Eerdere chemotherapie voor colorectale kanker behalve adjuvante behandeling indien beëindigd meer dan 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
  • Radiotherapie, chirurgie (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie) of een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen vóór de start van de studiebehandeling
  • Hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cetuximab plus FOLFIRI
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab intraveneuze infusie van 400 mg/m^2 voor de eerste infusie, daarna wekelijkse intraveneuze infusie van 250 mg/m^2. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Geneesmiddel: FOLFIRI (5-fluorouracil, folinezuur, irinotecan)
Tweewekelijkse irinotecan-infusie van 180 mg/m^2, folinezuur-infusie van 400 mg/m^2 (racemisch) of 200 mg/m^2 (L-vorm), 5-fluorouracil-bolus van 400 mg/m^2 gevolgd door een 46 continue infusie van 2400 mg/m² per uur Aantal cycli: tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Alleen
Geneesmiddel: FOLFIRI (5-fluorouracil, folinezuur, irinotecan)
Tweewekelijkse irinotecan-infusie van 180 mg/m^2, folinezuur-infusie van 400 mg/m^2 (racemisch) of 200 mg/m^2 (L-vorm), 5-fluorouracil-bolus van 400 mg/m^2 gevolgd door een 46 continue infusie van 2400 mg/m² per uur Aantal cycli: tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS) - Beoordelingen van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006

Duur van randomisatie tot radiologische progressie (gebaseerd op gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Alleen sterfgevallen binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling worden in aanmerking genomen. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Progressievrije overlevingstijd (Chinese V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoom Viral Oncogene Homolog (KRAS) Wild-Type Populatie) - Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) Beoordelingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006

Duur van randomisatie tot radiologische progressie (gebaseerd op gewijzigde WHO-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Alleen sterfgevallen binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling worden in aanmerking genomen. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Progressievrije overlevingstijd (populatie met KRAS-mutanten) - Beoordelingen van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006

Duur van randomisatie tot radiologische progressie (gebaseerd op gewijzigde WHO-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Alleen sterfgevallen binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling worden in aanmerking genomen. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 31 mei 2009
Tijd van randomisatie tot overlijden. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn of op de klinische grensdatum, afhankelijk van wat later is.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 31 mei 2009
Totale overlevingstijd (populatie van het KRAS-wildtype)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 31 mei 2009
Tijd van randomisatie tot overlijden. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn of op de klinische grensdatum, afhankelijk van wat later is.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 31 mei 2009
Totale overlevingstijd (populatie van KRAS-mutanten)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 31 mei 2009
Tijd van randomisatie tot overlijden. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn of op de klinische grensdatum, afhankelijk van wat later is.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 31 mei 2009
Beste algehele responspercentage - beoordelingen van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: evaluaties werden elke 6 weken uitgevoerd totdat progressie werd gemeld tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Het beste algehele responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons heeft bereikt als de beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen (gebaseerd op gewijzigde WHO-criteria).
evaluaties werden elke 6 weken uitgevoerd totdat progressie werd gemeld tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Beste algehele responspercentage (KRAS Wild-Type-populatie) - Beoordelingen van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: evaluaties werden elke 6 weken uitgevoerd totdat progressie werd gemeld tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Het beste algehele responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons heeft bereikt als de beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen (gebaseerd op gewijzigde WHO-criteria).
evaluaties werden elke 6 weken uitgevoerd totdat progressie werd gemeld tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Beste totale responspercentage (KRAS-mutantenpopulatie) - Beoordelingen van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: evaluaties werden elke 6 weken uitgevoerd totdat progressie werd gemeld tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Het beste algehele responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons heeft bereikt als de beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen (gebaseerd op gewijzigde WHO-criteria).
evaluaties werden elke 6 weken uitgevoerd totdat progressie werd gemeld tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Ziektebestrijdingspercentage - Beoordelingen van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd totdat progressie werd gemeld tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte heeft bereikt als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen (gebaseerd op gewijzigde WHO-criteria).
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd totdat progressie werd gemeld tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Responsduur - Beoordelingen van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste beoordeling van volledige respons of gedeeltelijke respons op ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006

Tijd vanaf de eerste beoordeling van volledige respons of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden (binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling).

Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Tumorbeoordelingen op basis van gewijzigde WHO-criteria.
Tijd vanaf de eerste beoordeling van volledige respons of gedeeltelijke respons op ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Deelnemers zonder resttumor na gemetastaseerde chirurgie
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 30 november 2007
Deelnemers zonder resttumor na een operatie voor metastasen tijdens de studie
tijd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 30 november 2007
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status
Tijdsspanne: bij baseline, in week 8, in week 16, in week 24, in week 32 en in week 40, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Gemiddelde globale gezondheidsstatusscores (EORTC QLQ-C30) tegen de tijd voor elke behandelingsgroep. Scores werden afgeleid van elkaar uitsluitende sets van items, met schaalscores variërend van 0 tot 100 na een lineaire transformatie. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
bij baseline, in week 8, in week 16, in week 24, in week 32 en in week 40, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Quality of Life Assessment (EORTC QLQ-C30) Sociaal functioneren
Tijdsspanne: bij baseline, in week 8, in week 16, in week 24, in week 32 en in week 40, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Gemiddelde scores voor sociaal functioneren (EORTC QLQ-C30) tegen de tijd voor elke behandelingsgroep. Scores werden afgeleid van elkaar uitsluitende sets van items, met schaalscores variërend van 0 tot 100 na een lineaire transformatie. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
bij baseline, in week 8, in week 16, in week 24, in week 32 en in week 40, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 27 juli 2006
Veiligheid - Aantal patiënten dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 30 november 2007
Raadpleeg het gedeelte Bijwerkingen voor meer informatie
tijd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt, 10 augustus 2004, tot de afsluitdatum, 30 november 2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 62202-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren