Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab v kombinaci s irinotekanem v první linii terapie metastatického kolorektálního karcinomu (CRYSTAL) (CRYSTAL)

12. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III srovnávající 5FU/FA Plus Irinotecan Plus Cetuximab versus 5FU/FA Plus Irinotecan jako léčba první linie u metastatického kolorektálního karcinomu exprimujícího receptory epidermálního růstového faktoru

Léky používané proti rakovině působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Podávání kombinované chemoterapie spolu s cetuximabem jako první léčba po diagnóze metastatického kolorektálního karcinomu (léčba „1. linie“) může zlepšit účinnost léčby. Dosud však není známo, zda je podávání kombinované chemoterapie spolu s cetuximabem účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie. Tato otevřená studie zkoumá účinnost cetuximabu v kombinaci se standardní a účinnou chemoterapií (5-Fluoruracil (5FU)/Kyselina folinová (FA) plus irinotekan) u metastatického kolorektálního karcinomu v první linii ve srovnání se stejnou chemoterapií samotnou na pacienta exprimujícího receptor epidermálního růstového faktoru (EGF).

Pacienti exprimující tento receptor EGF budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin, aby buď dostávali kombinovanou chemoterapii samotnou nebo s cetuximabem (otevřená studie), a pak budou léčeni, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Během studie budou prováděna pravidelná hodnocení účinnosti (každých 8 týdnů) založená na zobrazování spolu s pravidelnými hodnoceními bezpečnosti (např. bezpečnostní laboratoře). Bezpečnostní údaje bude monitorovat také nezávislá bezpečnostní rada odborníků.

Po přerušení účastníka ze studie budou od zkoušejícího požadovány pravidelné aktualizace o další léčbě a stavu přežití.

Celá studie (od prvního pacienta vstupujícího do studie až po poslední sběr následných informací) trvá 4–5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Research Site
      • West Perth, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Goiania, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovidiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago-Las Condes, Chile
        • Research Site
      • Santiago-Providencia, Chile
        • Research Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Research Site
      • Colmar, Francie
        • Research Site
      • Grenoble, Francie
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Research Site
      • Lorient, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Sites
      • Perigueux, Francie
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Francie
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulon, Francie
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Apeldoom, Holandsko
        • Research Site
      • Blaricum, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Roosendaal, Holandsko
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Aviano, Itálie
        • Research Site
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Benevento, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Mantova, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Modena, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Györ, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Göttingen, Německo
        • Research Site
      • Halle, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Opole, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Research Site
      • Kufstein, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • St. Pölten, Rakousko
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Rakousko
        • Research Site
      • Wels, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Kent, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království
        • Research Site
      • Rhyl, Spojené království
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Charkassy, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Ukrajina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Chomutov, Česká republika
        • Research Site
      • Prague, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • Research Site
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Cadiz, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  • Inoperabilní metastatické onemocnění
  • Imunohistochemický důkaz exprese receptoru epidermálního růstového faktoru v nádorové tkáni
  • Přítomnost alespoň 1 dvourozměrně měřitelné indexové léze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie na bázi irinotekanu
  • Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu kromě adjuvantní léčby, pokud byla ukončena více než 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Radioterapie, chirurgický zákrok (kromě předchozí diagnostické biopsie) nebo jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před začátkem studijní léčby
  • Mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cetuximab Plus FOLFIRI
Lék: Cetuximab
Cetuximab intravenózní infuze 400 mg/m^2 pro první infuzi, poté týdenní intravenózní infuze 250 mg/m^2. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Lék: FOLFIRI (5-fluoruracil, kyselina folinová, irinotekan)
Infuze Irinotecanu jednou za dva týdny 180 mg/m^2, infuze kyseliny folinové 400 mg/m^2 (racemická) nebo 200 mg/m^2 (L-forma), bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m^2 následovaný 46 -hodinová kontinuální infuze 2400 mg/m^2 Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Sám
Lék: FOLFIRI (5-fluoruracil, kyselina folinová, irinotekan)
Infuze Irinotecanu jednou za dva týdny 180 mg/m^2, infuze kyseliny folinové 400 mg/m^2 (racemická) nebo 200 mg/m^2 (L-forma), bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m^2 následovaný 46 -hodinová kontinuální infuze 2400 mg/m^2 Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas přežití bez progrese (PFS) - Hodnocení nezávislého revizního výboru (IRC).
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006

Doba od randomizace do radiologické progrese (na základě modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Zvažována jsou pouze úmrtí do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru. Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Doba přežití bez progrese (Homolog virového onkogenu virového onkogenu Kirsten Rat čínského V-Ki-ras2 (KRAS) populace divokého typu) - Hodnocení nezávislého revizního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006

Doba od randomizace do radiologické progrese (na základě modifikovaných kritérií WHO) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Zvažována jsou pouze úmrtí do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru. Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Doba přežití bez progrese (KRAS Mutant Population) – Hodnocení nezávislého revizního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006

Doba od randomizace do radiologické progrese (na základě modifikovaných kritérií WHO) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Zvažována jsou pouze úmrtí do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru. Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 31. května 2009
Čas od randomizace po smrt. Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane později.
Doba od randomizace do úmrtí nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 31. května 2009
Celková doba přežití (populace divokého typu KRAS)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 31. května 2009
Čas od randomizace po smrt. Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane později.
Doba od randomizace do úmrtí nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 31. května 2009
Celková doba přežití (populace mutantů KRAS)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 31. května 2009
Čas od randomizace po smrt. Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane později.
Doba od randomizace do úmrtí nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 31. května 2009
Nejlepší celková míra odezvy – Hodnocení nezávislé kontrolní komise (IRC).
Časové okno: hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Nejlepší celková odezva je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené úplné odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení (na základě modifikovaných kritérií WHO).
hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Nejlepší celková míra odezvy (populace divokého typu KRAS) – Hodnocení nezávislé revizní komise (IRC)
Časové okno: hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Nejlepší celková odezva je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené úplné odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení (na základě modifikovaných kritérií WHO).
hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Nejlepší celková míra odezvy (populace mutantů KRAS) – Hodnocení nezávislé revizní komise (IRC)
Časové okno: hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Nejlepší celková odezva je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené úplné odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení (na základě modifikovaných kritérií WHO).
hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Míra kontroly nemocí – hodnocení nezávislého revizního výboru (IRC).
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento subjektů, u kterých byla potvrzena úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění jako nejlepší celková odpověď podle radiologických hodnocení (na základě modifikovaných kritérií WHO).
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Doba odezvy – hodnocení nezávislého revizního výboru (IRC).
Časové okno: Doba od prvního hodnocení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na progresi onemocnění, úmrtí nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006

Doba od prvního vyhodnocení kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí (do 60 dnů od posledního vyhodnocení nádoru).

Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Hodnocení nádorů na základě modifikovaných kritérií WHO.
Doba od prvního hodnocení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na progresi onemocnění, úmrtí nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Účastníci bez reziduálního nádoru po metastatické operaci
Časové okno: doba od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 30. listopadu 2007
Účastníci bez reziduálního tumoru po chirurgickém zákroku na metastázy
doba od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 30. listopadu 2007
Hodnocení kvality života (QOL) Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 Globální zdravotní stav
Časové okno: ve výchozím stavu, v týdnu 8, v týdnu 16, v týdnu 24, v týdnu 32 a v týdnu 40, hlášeno ode dne prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Průměrné skóre globálního zdravotního stavu (EORTC QLQ-C30) v závislosti na čase pro každou léčebnou skupinu. Skóre byla odvozena ze vzájemně se vylučujících souborů položek, přičemž skóre na škále se pohybovalo od 0 do 100 po lineární transformaci. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
ve výchozím stavu, v týdnu 8, v týdnu 16, v týdnu 24, v týdnu 32 a v týdnu 40, hlášeno ode dne prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Hodnocení kvality života (EORTC QLQ-C30) Sociální fungování
Časové okno: ve výchozím stavu, v týdnu 8, v týdnu 16, v týdnu 24, v týdnu 32 a v týdnu 40, hlášeno ode dne prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Průměrné skóre sociálního fungování (EORTC QLQ-C30) v závislosti na čase pro každou léčebnou skupinu. Skóre byla odvozena ze vzájemně se vylučujících souborů položek, přičemž skóre na škále se pohybovalo od 0 do 100 po lineární transformaci. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
ve výchozím stavu, v týdnu 8, v týdnu 16, v týdnu 24, v týdnu 32 a v týdnu 40, hlášeno ode dne prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 27. července 2006
Bezpečnost – Počet pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda
Časové okno: doba od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 30. listopadu 2007
Další podrobnosti naleznete v části Nežádoucí účinky
doba od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. srpna 2004, do konečného data, 30. listopadu 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 62202-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit