Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab kombinert med irinotekan i førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft (CRYSTAL) (CRYSTAL)

12. januar 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åpen, randomisert, kontrollert, multisenter fase III-studie som sammenligner 5FU/FA Plus Irinotecan Plus Cetuximab versus 5FU/FA Plus Irinotecan som førstelinjebehandling for epidermal vekstfaktor-reseptoruttrykkende metastatisk tykktarmskreft

Legemidler som brukes mot kreft virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med cetuximab som første behandling etter diagnose av en metastatisk tykktarmskreft ('1st-line' behandling) kan forbedre behandlingens effekt. Det er imidlertid ennå ikke kjent om det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med cetuximab er mer effektivt enn kombinasjonskjemoterapi alene. Denne åpne studien undersøker effektiviteten av cetuximab i kombinasjon med en standard og effektiv kjemoterapi (5-Fluorouracil (5FU)/Folinsyre (FA) pluss irinotekan) for metastatisk tykktarmskreft i førstelinjeinnstilling, sammenlignet med samme kjemoterapi alene på pasient som uttrykker epidermal vekstfaktor (EGF) reseptor.

Pasienter som uttrykker denne EGF-reseptoren vil bli tilfeldig fordelt i en av de 2 gruppene til enten å motta kombinasjonskjemoterapi alene eller med cetuximab (åpen studie) og vil deretter bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Regelmessige effektvurderinger (hver 8. uke) basert på bildediagnostikk vil bli utført gjennom hele studien sammen med regelmessige sikkerhetsvurderinger (f.eks. sikkerhetslaboratorier). Et uavhengig sikkerhetsråd av eksperter vil også overvåke sikkerhetsdata.

Etter at deltakeren har avsluttet studien, vil det bli bedt om regelmessige oppdateringer om ytterligere behandlinger og overlevelsesstatus fra utrederen.

Hele studien (fra den første pasienten går inn i studien til siste innsamling av oppfølgingsinformasjon) er 4-5 år lang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • West Perth, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Goiania, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovidiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago-Las Condes, Chile
        • Research Site
      • Santiago-Providencia, Chile
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Research Site
      • Colmar, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • Research Site
      • Lorient, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Sites
      • Perigueux, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • Research Site
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Aviano, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Mantova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Apeldoom, Nederland
        • Research Site
      • Blaricum, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Roosendaal, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Cadiz, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia
        • Research Site
      • Kent, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannia
        • Research Site
      • Rhyl, Storbritannia
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Chomutov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Charkassy, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Györ, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Research Site
      • Kufstein, Østerrike
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site
      • St. Pölten, Østerrike
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Østerrike
        • Research Site
      • Wels, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Inoperabel metastatisk sykdom
  • Immunhistokjemiske bevis på epidermal vekstfaktorreseptoruttrykk i tumorvev
  • Tilstedeværelse av minst 1 todimensjonalt målbar indekslesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere irinotekanbasert kjemoterapi
  • Tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft unntatt adjuvant behandling hvis avsluttet mer enn 6 måneder før start av studiebehandling
  • Strålebehandling, kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) eller andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før start av studiebehandling
  • Hjernemetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cetuximab Plus FOLFIRI
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab intravenøs infusjon på 400mg/m^2 for første infusjon, deretter ukentlig intravenøs infusjon på 250mg/m^2. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Legemiddel: FOLFIRI (5-fluorouracil, folinsyre, irinotekan)
To-ukentlig irinotekaninfusjon på 180mg/m^2, folinsyreinfusjon på 400mg/m^2 (racemisk) eller 200mg/m^2 (L-form), 5-fluorouracil bolus på 400mg/m^2 etterfulgt av en 46 -times kontinuerlig infusjon på 2400mg/m^2 Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Alene
Legemiddel: FOLFIRI (5-fluorouracil, folinsyre, irinotekan)
To-ukentlig irinotekaninfusjon på 180mg/m^2, folinsyreinfusjon på 400mg/m^2 (racemisk) eller 200mg/m^2 (L-form), 5-fluorouracil bolus på 400mg/m^2 etterfulgt av en 46 -times kontinuerlig infusjon på 2400mg/m^2 Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)-tid - vurderinger av uavhengig granskingskomité (IRC).
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til skjæringsdatoen, 27. juli 2006

Varighet fra randomisering til radiologisk progresjon (basert på endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO)) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Kun dødsfall innen 60 dager etter siste tumorvurdering vurderes. Pasienter uten hendelse sensureres på datoen for siste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Progresjonsfri overlevelsestid (kinesisk V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogen Homolog (KRAS) Villtypepopulasjon) - Uavhengige vurderingskomitéer (IRC) vurderinger
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til skjæringsdatoen, 27. juli 2006

Varighet fra randomisering til radiologisk progresjon (basert på modifiserte WHO-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Kun dødsfall innen 60 dager etter siste tumorvurdering vurderes. Pasienter uten hendelse sensureres på datoen for siste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Progresjonsfri overlevelsestid (KRAS-mutantpopulasjon) - vurderinger av uavhengige vurderingskomitéer (IRC)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til skjæringsdatoen, 27. juli 2006

Varighet fra randomisering til radiologisk progresjon (basert på modifiserte WHO-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Kun dødsfall innen 60 dager etter siste tumorvurdering vurderes. Pasienter uten hendelse sensureres på datoen for siste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til skjæringsdatoen, 27. juli 2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 31. mai 2009
Tid fra randomisering til død. Pasienter uten hendelse blir sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live eller på den kliniske skjæringsdatoen, avhengig av hva som er senere.
Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 31. mai 2009
Samlet overlevelsestid (KRAS villtypepopulasjon)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 31. mai 2009
Tid fra randomisering til død. Pasienter uten hendelse blir sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live eller på den kliniske skjæringsdatoen, avhengig av hva som er senere.
Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 31. mai 2009
Total overlevelsestid (KRAS-mutantpopulasjon)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 31. mai 2009
Tid fra randomisering til død. Pasienter uten hendelse blir sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live eller på den kliniske skjæringsdatoen, avhengig av hva som er senere.
Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 31. mai 2009
Beste samlede svarfrekvens - vurderinger av uavhengige vurderingskomitéer (IRC).
Tidsramme: evalueringer ble utført hver 6. uke inntil progresjon rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til sperringsdatoen, 27. juli 2006
Den beste totale responsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons som den beste totale responsen i henhold til radiologiske vurderinger (basert på modifiserte WHO-kriterier).
evalueringer ble utført hver 6. uke inntil progresjon rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til sperringsdatoen, 27. juli 2006
Beste samlede svarfrekvens (KRAS villtypepopulasjon) – vurderinger av uavhengige vurderingskomitéer (IRC)
Tidsramme: evalueringer ble utført hver 6. uke inntil progresjon rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til sperringsdatoen, 27. juli 2006
Den beste totale responsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons som den beste totale responsen i henhold til radiologiske vurderinger (basert på modifiserte WHO-kriterier).
evalueringer ble utført hver 6. uke inntil progresjon rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til sperringsdatoen, 27. juli 2006
Beste samlede svarfrekvens (KRAS-mutantpopulasjon) - vurderinger av uavhengige vurderingskomitéer (IRC)
Tidsramme: evalueringer ble utført hver 6. uke inntil progresjon rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til sperringsdatoen, 27. juli 2006
Den beste totale responsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons som den beste totale responsen i henhold til radiologiske vurderinger (basert på modifiserte WHO-kriterier).
evalueringer ble utført hver 6. uke inntil progresjon rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til sperringsdatoen, 27. juli 2006
Disease Control Rate - Independent Review Committee (IRC) vurderinger
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke inntil progresjon rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Sykdomskontrollraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom som beste totalrespons i henhold til radiologiske vurderinger (basert på modifiserte WHO-kriterier).
Evalueringer ble utført hver 6. uke inntil progresjon rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Varighet av svar - Uavhengige vurderingskomitéer (IRC) vurderinger
Tidsramme: Tid fra første vurdering av fullstendig respons eller delvis respons på sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, og frem til skjæringsdatoen, 27. juli 2006

Tid fra første vurdering av fullstendig respons eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død (innen 60 dager etter siste tumorvurdering).

Pasienter uten hendelse sensureres på datoen for siste tumorvurdering. Tumorvurderinger basert på modifiserte WHO-kriterier.
Tid fra første vurdering av fullstendig respons eller delvis respons på sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, og frem til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Deltakere uten gjenværende svulst etter metastatisk kirurgi
Tidsramme: tid fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til sperringsdatoen, 30. november 2007
Deltakere uten gjenværende svulst etter undersøkelsesoperasjon for metastaser
tid fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til sperringsdatoen, 30. november 2007
Vurdering av livskvalitet (QOL) European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Global helsestatus
Tidsramme: ved baseline, ved uke 8, ved uke 16, ved uke 24, ved uke 32 og ved uke 40, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Gjennomsnittlig global helsestatusscore (EORTC QLQ-C30) mot tid for hver behandlingsgruppe. Poeng ble utledet fra gjensidig utelukkende sett med elementer, med skalapoeng fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon. Høyere skårer indikerer en bedre QoL.
ved baseline, ved uke 8, ved uke 16, ved uke 24, ved uke 32 og ved uke 40, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Livskvalitetsvurdering (EORTC QLQ-C30) Sosial fungering
Tidsramme: ved baseline, ved uke 8, ved uke 16, ved uke 24, ved uke 32 og ved uke 40, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Gjennomsnittlig sosial funksjonsscore (EORTC QLQ-C30) mot tid for hver behandlingsgruppe. Poeng ble utledet fra gjensidig utelukkende sett med elementer, med skalapoeng fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå.
ved baseline, ved uke 8, ved uke 16, ved uke 24, ved uke 32 og ved uke 40, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, frem til skjæringsdatoen, 27. juli 2006
Sikkerhet - Antall pasienter som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: tid fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til sperringsdatoen, 30. november 2007
Se avsnittet om uønskede hendelser for ytterligere detaljer
tid fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 10. august 2004, til sperringsdatoen, 30. november 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 62202-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere