Cetuximabe combinado com irinotecano na terapia de primeira linha para câncer colorretal metastático (CRYSTAL) (CRYSTAL)
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudo de fase III aberto, randomizado, controlado e multicêntrico comparando 5FU/FA mais irinotecano mais cetuximabe versus 5FU/FA mais irinotecano como tratamento de primeira linha para o câncer colorretal metastático que expressa o receptor do fator de crescimento epidérmico
Os medicamentos usados contra o câncer funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Administrar quimioterapia combinada com cetuximabe como primeiro tratamento após o diagnóstico de câncer colorretal metastático (tratamento de '1ª linha') pode melhorar a eficácia do tratamento. No entanto, ainda não se sabe se a combinação de quimioterapia com cetuximabe é mais eficaz do que a combinação de quimioterapia sozinha. Este estudo aberto investiga a eficácia do cetuximabe em combinação com uma quimioterapia padrão e eficaz (5-Fluorouracil (5FU)/ácido folínico (FA) mais irinotecano) para câncer colorretal metastático em configuração de primeira linha, em comparação com a mesma quimioterapia sozinha em pacientes que expressam o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGF).
Os pacientes que expressam este Receptor EGF serão designados aleatoriamente em um dos 2 grupos para receber a combinação de quimioterapia sozinha ou com cetuximabe (estudo aberto) e serão então tratados até a progressão da doença ou ocorrer toxicidade inaceitável. Avaliações regulares de eficácia (a cada 8 semanas) com base em imagens serão realizadas ao longo do estudo, juntamente com avaliações regulares de segurança (por exemplo, laboratórios de segurança). Um Conselho de Segurança independente de especialistas também monitorará os dados de segurança.
Após a descontinuação do participante do estudo, atualizações regulares sobre tratamentos adicionais e status de sobrevivência serão solicitadas ao investigador.
Todo o estudo (desde o primeiro paciente que entrou no estudo até a última coleta de informações de acompanhamento) dura de 4 a 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Göttingen, Alemanha
- Research Site
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Homburg/Saar, Alemanha
- Research Site
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Jena, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Mannheim, Alemanha
- Research Site
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München, Alemanha
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha
- Research Site
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Ulm, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Bedford Park, Austrália
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália
- Research Site
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Heidelberg, Austrália
- Research Site
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Nedlands, Austrália
- Research Site
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West Perth, Austrália
- Research Site
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Woodville, Austrália
- Research Site
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Goiania, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Santo André, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Plovidiv, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liège, Bélgica
- Research Site
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Santiago-Las Condes, Chile
- Research Site
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Santiago-Providencia, Chile
- Research Site
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Singapore, Cingapura
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Trnava, Eslováquia
- Research Site
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Zilina, Eslováquia
- Research Site
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A Coruna, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Cadiz, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Bordeaux, França
- Research Site
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Boulogne-Billancourt, França
- Research Site
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Colmar, França
- Research Site
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Grenoble, França
- Research Site
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La Roche sur Yon, França
- Research Site
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Lorient, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Nantes, França
- Research Sites
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Perigueux, França
- Research Site
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Rennes Cedex, França
- Research Site
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Saint Gregoire, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Toulon, França
- Research Site
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Villejuif Cedex, França
- Research Site
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Alexandroupolis, Grécia
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Heraklion, Grécia
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Apeldoom, Holanda
- Research Site
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Blaricum, Holanda
- Research Site
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Den Haag, Holanda
- Research Site
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Roosendaal, Holanda
- Research Site
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Zwolle, Holanda
- Research Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Györ, Hungria
- Research Site
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Kecskemét, Hungria
- Research Site
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Pécs, Hungria
- Research Site
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Ancona, Itália
- Research Site
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Aviano, Itália
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Benevento, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Mantova, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Modena, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Rozzano, Itália
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Gliwice, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Opole, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Brighton, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Guildford, Reino Unido
- Research Site
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Kent, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Peterborough, Reino Unido
- Research Site
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Rhyl, Reino Unido
- Research Site
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Sutton, Reino Unido
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Chomutov, República Checa
- Research Site
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Prague, República Checa
- Research Site
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Cluj Napoca, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Suceava, Romênia
- Research Site
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Göteborg, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Changhua, Taiwan
- Research Site
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Chiayi, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan
- Research Site
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Charkassy, Ucrânia
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Research Site
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Kiev, Ucrânia
- Research Site
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Krivoy Rog, Ucrânia
- Research Site
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Lugansk, Ucrânia
- Research Site
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Lviv, Ucrânia
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrânia
- Research Site
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Zhaporozhye, Ucrânia
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- Research Site
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Port Elizabeth, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Innsbruck, Áustria
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria
- Research Site
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Kufstein, Áustria
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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St. Pölten, Áustria
- Research Site
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St. Veit an der Glan, Áustria
- Research Site
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Wels, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
- Doença metastática inoperável
- Evidência imuno-histoquímica da expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico no tecido tumoral
- Presença de pelo menos 1 lesão índice mensurável bidimensionalmente
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior à base de irinotecano
- Quimioterapia anterior para câncer colorretal, exceto tratamento adjuvante, se encerrada mais de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Radioterapia, cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica anterior) ou qualquer medicamento experimental nos 30 dias antes do início do tratamento do estudo
- metástase cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cetuximabe Mais FOLFIRI
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Infusão intravenosa de cetuximabe de 400mg/m^2 para a primeira infusão, em seguida, infusão intravenosa semanal de 250mg/m^2.
Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável
Infusão quinzenal de irinotecano de 180mg/m^2, infusão de ácido folínico de 400mg/m^2 (racêmico) ou 200mg/m^2 (forma L), bolus de 5-Fluorouracil de 400mg/m^2 seguido de 46 -hora de infusão contínua de 2400mg/m^2 Número de ciclos: até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver
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ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Sozinho
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Infusão quinzenal de irinotecano de 180mg/m^2, infusão de ácido folínico de 400mg/m^2 (racêmico) ou 200mg/m^2 (forma L), bolus de 5-Fluorouracil de 400mg/m^2 seguido de 46 -hora de infusão contínua de 2400mg/m^2 Número de ciclos: até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Avaliações do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Duração desde a randomização até a progressão radiológica (com base nos critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS)) ou morte por qualquer causa. Apenas as mortes dentro de 60 dias da última avaliação do tumor são consideradas. Os pacientes sem eventos são censurados na data da última avaliação do tumor. |
Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Tempo de sobrevida livre de progressão (população de tipo selvagem homólogo chinês de oncogene viral de sarcoma de rato Kirsten V-Ki-ras2 (KRAS)) - avaliações do comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Duração desde a randomização até a progressão radiológica (com base nos critérios modificados da OMS) ou morte por qualquer causa. Apenas as mortes dentro de 60 dias da última avaliação do tumor são consideradas. Os pacientes sem eventos são censurados na data da última avaliação do tumor. |
Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Tempo de Sobrevivência sem Progressão (População Mutante KRAS) - Avaliações do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Duração desde a randomização até a progressão radiológica (com base nos critérios modificados da OMS) ou morte por qualquer causa. Apenas as mortes dentro de 60 dias da última avaliação do tumor são consideradas. Os pacientes sem eventos são censurados na data da última avaliação do tumor. |
Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 31 de maio de 2009
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Tempo desde a randomização até a morte.
Os pacientes sem eventos são censurados na última data conhecida como viva ou na data clínica de corte, o que for posterior.
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Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 31 de maio de 2009
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Tempo de Sobrevivência Geral (População de Tipo Selvagem KRAS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 31 de maio de 2009
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Tempo desde a randomização até a morte.
Os pacientes sem eventos são censurados na última data conhecida como viva ou na data clínica de corte, o que for posterior.
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Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 31 de maio de 2009
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Tempo de Sobrevivência Geral (População Mutante KRAS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 31 de maio de 2009
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Tempo desde a randomização até a morte.
Os pacientes sem eventos são censurados na última data conhecida como viva ou na data clínica de corte, o que for posterior.
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Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 31 de maio de 2009
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Melhor Taxa de Resposta Geral - Avaliações do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: as avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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A melhor taxa de resposta global é definida como a percentagem de indivíduos que obtiveram Resposta Completa + Resposta Parcial confirmada como a melhor resposta global de acordo com avaliações radiológicas (com base nos critérios modificados da OMS).
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as avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Melhor taxa de resposta geral (população de tipo selvagem KRAS) - avaliações do Comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: as avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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A melhor taxa de resposta global é definida como a percentagem de indivíduos que obtiveram Resposta Completa + Resposta Parcial confirmada como a melhor resposta global de acordo com avaliações radiológicas (com base nos critérios modificados da OMS).
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as avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Melhor Taxa de Resposta Geral (População Mutante KRAS) - Avaliações do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: as avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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A melhor taxa de resposta global é definida como a percentagem de indivíduos que obtiveram Resposta Completa + Resposta Parcial confirmada como a melhor resposta global de acordo com avaliações radiológicas (com base nos critérios modificados da OMS).
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as avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Taxa de Controle de Doenças - Avaliações do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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A taxa de controle da doença é definida como a porcentagem de indivíduos que alcançaram Resposta Completa + Resposta Parcial + Doença Estável confirmada como a melhor resposta geral de acordo com avaliações radiológicas (com base nos critérios modificados da OMS).
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As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Duração da Resposta - Avaliações do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a primeira avaliação da resposta completa ou resposta parcial à progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Tempo desde a primeira avaliação de Resposta Completa ou Resposta Parcial à progressão da doença ou morte (dentro de 60 dias da última avaliação do tumor). Os pacientes sem eventos são censurados na data da última avaliação do tumor. Avaliações tumorais com base nos critérios modificados da OMS. |
Tempo desde a primeira avaliação da resposta completa ou resposta parcial à progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Participantes sem tumor residual após cirurgia metastática
Prazo: tempo desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 30 de novembro de 2007
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Participantes sem tumor residual após cirurgia em estudo para metástases
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tempo desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 30 de novembro de 2007
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Avaliação da Qualidade de Vida (QOL) Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 Status Global de Saúde
Prazo: no início do estudo, na semana 8, na semana 16, na semana 24, na semana 32 e na semana 40, relatados entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Pontuação média do estado de saúde global (EORTC QLQ-C30) em relação ao tempo para cada grupo de tratamento.
As pontuações foram derivadas de conjuntos de itens mutuamente exclusivos, com pontuações de escala variando de 0 a 100 após uma transformação linear.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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no início do estudo, na semana 8, na semana 16, na semana 24, na semana 32 e na semana 40, relatados entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Avaliação da Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30) Funcionamento Social
Prazo: no início do estudo, na semana 8, na semana 16, na semana 24, na semana 32 e na semana 40, relatados entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Pontuações médias de funcionamento social (EORTC QLQ-C30) em relação ao tempo para cada grupo de tratamento.
As pontuações foram derivadas de conjuntos de itens mutuamente exclusivos, com pontuações de escala variando de 0 a 100 após uma transformação linear.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento.
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no início do estudo, na semana 8, na semana 16, na semana 24, na semana 32 e na semana 40, relatados entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 27 de julho de 2006
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Segurança - Número de pacientes que experimentaram qualquer evento adverso
Prazo: tempo desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 30 de novembro de 2007
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Consulte a seção de eventos adversos para obter mais detalhes
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tempo desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de agosto de 2004, até a data limite, 30 de novembro de 2007
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Lang I, Folprecht G, Nowacki M, Cascinu S, Shchepotin I, Maurel J, Cunningham D, Celik I, Kohne C Cetuximab plus FOLFIRI in the treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC): The influence of KRAS and BRAF biomarkers on outcome: Updated data from the CRYSTAL trial. ASCO 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, USA January 2010 Abstract No: 281
- Lang I, Kohne CH, Folprecht G, Nowacki MP, Cascinu S, Shchepotin I, Maurel J, Cunningham D, Zubel A, Van Cutsem E Cetuximab plus FOLFIRI in 1st-line treatment of metastatic colorectal cancer: Quality of life (QoL) analysis of patients (pts) with KRAS wild-type (wt) tumours in the CRYSTAL trial. European Journal of Cancer Supplements. 2009 7(2):345
- Dercle L, Lu L, Lichtenstein P, Yang H, Wang D, Zhu J, Wu F, Piessevaux H, Schwartz LH, Zhao B. Impact of Variability in Portal Venous Phase Acquisition Timing in Tumor Density Measurement and Treatment Response Assessment: Metastatic Colorectal Cancer as a Paradigm. JCO Clin Cancer Inform. 2017 Nov;1:1-8. doi: 10.1200/CCI.17.00108.
- Tejpar S, Stintzing S, Ciardiello F, Tabernero J, Van Cutsem E, Beier F, Esser R, Lenz HJ, Heinemann V. Prognostic and Predictive Relevance of Primary Tumor Location in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: Retrospective Analyses of the CRYSTAL and FIRE-3 Trials. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):194-201. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3797. Erratum In: JAMA Oncol. 2017 Dec 1;3(12):1742.
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- EMR 62202-013
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