Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab kombineret med irinotecan i førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer (CRYSTAL) (CRYSTAL)

12. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åben, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III-undersøgelse, der sammenligner 5FU/FA Plus Irinotecan Plus Cetuximab versus 5FU/FA Plus Irinotecan som førstelinjebehandling af epidermal vækstfaktor-receptor-udtrykkende metastatisk kolorektal cancer

Lægemidler, der bruges mod kræft, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. At give kombinationskemoterapi sammen med cetuximab som første behandling efter diagnosticering af en metastatisk kolorektal cancer ('1st-line' behandling) kan forbedre behandlingens effektivitet. Det vides dog endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi sammen med cetuximab end kombinationskemoterapi alene. Dette åbne studie undersøger effektiviteten af ​​cetuximab i kombination med en standard og effektiv kemoterapi (5-Fluorouracil (5FU)/Folinsyre (FA) plus irinotecan) mod metastatisk kolorektal cancer i førstelinjebehandling sammenlignet med den samme kemoterapi alene på patient, der udtrykker epidermal vækstfaktor (EGF) receptor.

Patienter, der udtrykker denne EGF-receptor, vil blive tilfældigt tildelt i en af ​​de 2 grupper til enten at modtage kombinationskemoterapien alene eller med cetuximab (åbent studie) og vil derefter blive behandlet, indtil sygdommens progression eller uacceptabel toksicitet forekommer. Regelmæssige effektvurderinger (hver 8. uge) baseret på billeddiagnostik vil blive udført under hele undersøgelsen sammen med regelmæssige sikkerhedsvurderinger (f.eks. sikkerhedslaboratorier). Et uafhængigt sikkerhedsråd af eksperter vil også overvåge sikkerhedsdata.

Efter deltagerens afbrydelse af forsøget, vil der blive anmodet om regelmæssige opdateringer om yderligere behandlinger og overlevelsesstatus fra investigator.

Hele undersøgelsen (fra den første patient, der går ind i undersøgelsen, til den sidste indsamling af opfølgningsoplysninger) varer 4-5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • West Perth, Australien
        • Research Site
      • Woodville, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovidiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago-Las Condes, Chile
        • Research Site
      • Santiago-Providencia, Chile
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Research Site
      • Colmar, Frankrig
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • Research Site
      • Lorient, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Sites
      • Perigueux, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Toulon, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • Research Site
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Apeldoom, Holland
        • Research Site
      • Blaricum, Holland
        • Research Site
      • Den Haag, Holland
        • Research Site
      • Roosendaal, Holland
        • Research Site
      • Zwolle, Holland
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Aviano, Italien
        • Research Site
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Benevento, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Mantova, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Charkassy, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Györ, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østrig
        • Research Site
      • Kufstein, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • St. Pölten, Østrig
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Østrig
        • Research Site
      • Wels, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Inoperabel metastatisk sygdom
  • Immunhistokemisk evidens for ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor i tumorvæv
  • Tilstedeværelse af mindst 1 todimensionelt målbar indekslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere irinotecan-baseret kemoterapi
  • Tidligere kemoterapi for kolorektal cancer undtagen adjuverende behandling, hvis den er afsluttet mere end 6 måneder før start af studiebehandlingen
  • Strålebehandling, kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) eller ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage før starten af ​​studiebehandlingen
  • Hjernemetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cetuximab Plus FOLFIRI
Medicin: Cetuximab
Cetuximab intravenøs infusion på 400mg/m^2 for den første infusion, derefter ugentlig intravenøs infusion på 250mg/m^2. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsyre, Irinotecan)
To-ugentlig Irinotecan-infusion på 180mg/m^2, folinsyreinfusion på 400mg/m^2 (racemisk) eller 200mg/m^2 (L-form), 5-Fluorouracil bolus på 400mg/m^2 efterfulgt af en 46 -timers kontinuerlig infusion på 2400mg/m^2 Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Alene
Medicin: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsyre, Irinotecan)
To-ugentlig Irinotecan-infusion på 180mg/m^2, folinsyreinfusion på 400mg/m^2 (racemisk) eller 200mg/m^2 (L-form), 5-Fluorouracil bolus på 400mg/m^2 efterfulgt af en 46 -timers kontinuerlig infusion på 2400mg/m^2 Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) - vurderinger af uafhængig revisionskomité (IRC).
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006

Varighed fra randomisering til radiologisk progression (baseret på ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Kun dødsfald inden for 60 dage efter sidste tumorvurdering tages i betragtning. Patienter uden hændelse censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Progressionsfri overlevelsestid (kinesisk V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogen Homolog (KRAS) Vildtypepopulation) - Vurderinger af uafhængige undersøgelsesudvalg (IRC)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006

Varighed fra randomisering til radiologisk progression (baseret på ændrede WHO-kriterier) eller død på grund af enhver årsag.

Kun dødsfald inden for 60 dage efter sidste tumorvurdering tages i betragtning. Patienter uden hændelse censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Progressionsfri overlevelsestid (KRAS-mutantpopulation) - vurderinger af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006

Varighed fra randomisering til radiologisk progression (baseret på ændrede WHO-kriterier) eller død på grund af enhver årsag.

Kun dødsfald inden for 60 dage efter sidste tumorvurdering tages i betragtning. Patienter uden hændelse censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 31. maj 2009
Tid fra randomisering til død. Patienter uden hændelse censureres på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, alt efter hvad der er senere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 31. maj 2009
Samlet overlevelsestid (KRAS-vildtypepopulation)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live rapporteret mellem dag for første randomisering af patient, 10. august 2004, indtil skæringsdato, 31. maj 2009
Tid fra randomisering til død. Patienter uden hændelse censureres på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, alt efter hvad der er senere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live rapporteret mellem dag for første randomisering af patient, 10. august 2004, indtil skæringsdato, 31. maj 2009
Samlet overlevelsestid (KRAS-mutantpopulation)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live rapporteret mellem dag for første randomisering af patient, 10. august 2004, indtil skæringsdato, 31. maj 2009
Tid fra randomisering til død. Patienter uden hændelse censureres på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, alt efter hvad der er senere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live rapporteret mellem dag for første randomisering af patient, 10. august 2004, indtil skæringsdato, 31. maj 2009
Bedste overordnede responsrate - vurderinger af uafhængig gennemgangsudvalg (IRC).
Tidsramme: evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Den bedste samlede responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons som den bedste samlede respons ifølge radiologiske vurderinger (baseret på ændrede WHO-kriterier).
evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Bedste overordnede svarprocent (KRAS-vildtypepopulation) - vurderinger af uafhængige vurderingsudvalg (IRC)
Tidsramme: evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Den bedste samlede responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons som den bedste samlede respons ifølge radiologiske vurderinger (baseret på ændrede WHO-kriterier).
evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Bedste overordnede responsrate (KRAS-mutantpopulation) - vurderinger af uafhængige undersøgelsesudvalg (IRC)
Tidsramme: evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Den bedste samlede responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons som den bedste samlede respons ifølge radiologiske vurderinger (baseret på ændrede WHO-kriterier).
evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Disease Control Rate - Independent Review Committee (IRC) vurderinger
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Sygdomsbekæmpelsesraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons + stabil sygdom som bedste overordnede respons ifølge radiologiske vurderinger (baseret på modificerede WHO-kriterier).
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Varighed af svar - vurderinger af uafhængig revisionskomité (IRC).
Tidsramme: Tid fra første vurdering af fuldstændig respons eller delvis respons på sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006

Tid fra første vurdering af fuldstændig respons eller delvis respons til sygdomsprogression eller død (inden for 60 dage efter sidste tumorvurdering).

Patienter uden hændelse censureres på datoen for sidste tumorvurdering. Tumorvurderinger baseret på modificerede WHO-kriterier.
Tid fra første vurdering af fuldstændig respons eller delvis respons på sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Deltagere uden resterende tumor efter metastatisk kirurgi
Tidsramme: tid fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 30. november 2007
Deltagere uden resterende tumor efter undersøgelsesoperation for metastaser
tid fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 30. november 2007
Livskvalitetsvurdering (QOL) European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status
Tidsramme: ved baseline, i uge 8, i uge 16, i uge 24, i uge 32 og i uge 40, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Gennemsnitlige globale sundhedsstatusscore (EORTC QLQ-C30) i forhold til tid for hver behandlingsgruppe. Scoringer blev afledt fra gensidigt eksklusive sæt af elementer, med skalaer fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score indikerer en bedre QoL.
ved baseline, i uge 8, i uge 16, i uge 24, i uge 32 og i uge 40, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Livskvalitetsvurdering (EORTC QLQ-C30) Social funktionsevne
Tidsramme: ved baseline, i uge 8, i uge 16, i uge 24, i uge 32 og i uge 40, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Gennemsnitlig social funktionsscore (EORTC QLQ-C30) i forhold til tid for hver behandlingsgruppe. Scoringer blev afledt fra gensidigt eksklusive sæt af elementer, med skalaer fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score indikerer et højere funktionsniveau.
ved baseline, i uge 8, i uge 16, i uge 24, i uge 32 og i uge 40, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 27. juli 2006
Sikkerhed - Antal patienter, der oplever enhver uønsket hændelse
Tidsramme: tid fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 30. november 2007
Se venligst afsnittet om uønskede hændelser for yderligere detaljer
tid fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. august 2004, indtil skæringsdatoen, 30. november 2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 62202-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner