Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi yhdistettynä irinotekaaniin metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa (CRYSTAL) (CRYSTAL)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe III

Syöpää vastaan ​​käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Yhdistelmäkemoterapia yhdessä setuksimabin kanssa ensimmäisenä hoitona metastasoituneen paksusuolensyövän diagnoosin jälkeen (ensimmäisen linjan hoito) voi parantaa hoidon tehoa. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yhdessä setuksimabin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia. Tämä avoin tutkimus tutkii setuksimabin tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen ja tehokkaaseen kemoterapiaan (5-fluorourasiili (5FU)/foliinihappo (FA) ja irinotekaani) metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa ensilinjan hoitoon verrattuna samaan kemoterapiaan yksinään. potilaalla, joka ilmentää epidermaalisen kasvutekijän (EGF) reseptoria.

Potilaat, jotka ilmentävät tätä EGF-reseptoria, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä joko saamaan yhdistelmäkemoterapiaa yksinään tai setuksimabin kanssa (avoin tutkimus), ja sitten heitä hoidetaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Säännöllisiä (8 viikon välein) kuvantamiseen perustuvia tehokkuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan sekä säännöllisiä turvallisuusarviointeja (esim. turvallisuuslaboratoriot). Turvallisuustietoja seuraa myös riippumaton turvallisuusasiantuntijalautakunta.

Kun osallistuja on keskeyttänyt tutkimuksen, tutkijalta pyydetään säännöllisiä päivityksiä lisähoidoista ja eloonjäämistilasta.

Koko tutkimus (ensimmäisestä tutkimukseen tulleesta potilaasta viimeiseen seurantatietojen keräämiseen) on 4-5 vuotta pitkä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Apeldoom, Alankomaat
        • Research Site
      • Blaricum, Alankomaat
        • Research Site
      • Den Haag, Alankomaat
        • Research Site
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Research Site
      • Zwolle, Alankomaat
        • Research Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • West Perth, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
  • Brasilia
      • Goiania, Brasilia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • Santo André, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovidiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago-Las Condes, Chile
        • Research Site
      • Santiago-Providencia, Chile
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Cadiz, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Aviano, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Mantova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Research Site
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Research Site
      • Kufstein, Itävalta
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta
        • Research Site
      • St. Pölten, Itävalta
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Itävalta
        • Research Site
      • Wels, Itävalta
        • Research Site
      • Wien, Itävalta
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • Research Site
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka
        • Research Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Gliwice, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Opole, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Warsaw, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Research Site
      • Colmar, Ranska
        • Research Site
      • Grenoble, Ranska
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Ranska
        • Research Site
      • Lorient, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Nantes, Ranska
        • Research Sites
      • Perigueux, Ranska
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Research Site
      • Toulon, Ranska
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
  • Saksa
      • Dortmund, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa
        • Research Site
      • Halle, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Saksa
        • Research Site
      • Jena, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa
        • Research Site
      • München, Saksa
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa
        • Research Site
      • Ulm, Saksa
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site
      • Izmir, Turkki
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Chomutov, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Ukraina
      • Charkassy, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Györ, Unkari
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari
        • Research Site
      • Pécs, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Leikkaamaton metastaattinen sairaus
  • Immunohistokemialliset todisteet epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ilmentymisestä kasvainkudoksessa
  • Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva indeksivaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi irinotekaanipohjainen kemoterapia
  • Aiempi kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon, paitsi liitännäishoito, jos se lopetettiin yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Sädehoito, leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aivojen metastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Setuksimab Plus FOLFIRI
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi suonensisäinen infuusio 400 mg/m2 ensimmäinen infuusio, sitten viikoittainen suonensisäinen infuusio 250 mg/m2. Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
Lääke: FOLFIRI (5-fluorourasiili, foliinihappo, irinotekaani)
Joka toinen viikko irinotekaani-infuusio 180 mg/m^2, foliinihappo-infuusio 400 mg/m^2 (raseeminen) tai 200 mg/m^2 (L-muoto), 5-fluorourasiili-bolus 400 mg/m^2 ja sen jälkeen 46 - tunnin jatkuva infuusio 2400mg/m^2 Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFIRI Yksin
Lääke: FOLFIRI (5-fluorourasiili, foliinihappo, irinotekaani)
Joka toinen viikko irinotekaani-infuusio 180 mg/m^2, foliinihappo-infuusio 400 mg/m^2 (raseeminen) tai 200 mg/m^2 (L-muoto), 5-fluorourasiili-bolus 400 mg/m^2 ja sen jälkeen 46 - tunnin jatkuva infuusio 2400mg/m^2 Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -aika – riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnit
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006

Kesto satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen (perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettuihin kriteereihin) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Vain kuolemat 60 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista otetaan huomioon. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Etenemisvapaa eloonjäämisaika (Kiinan V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarkooman virusonkogeeninen homologinen (KRAS) villityypin populaatio) - Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnit
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006

Kesto satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen (perustuu muutettuihin WHO-kriteereihin) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Vain kuolemat 60 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista otetaan huomioon. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Etenemisvapaa selviytymisaika (KRAS-mutanttipopulaatio) – riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnit
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006

Kesto satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen (perustuu muutettuihin WHO-kriteereihin) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Vain kuolemat 60 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista otetaan huomioon. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 välisenä aikana ja päättymispäivään 31. toukokuuta 2009
Aika satunnaistamisesta kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa, tai kliinisen rajapäivänä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 välisenä aikana ja päättymispäivään 31. toukokuuta 2009
Kokonaiseloonjäämisaika (KRAS-villityypin populaatio)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja päättymispäivään 31. toukokuuta 2009 välillä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa, tai kliinisen rajapäivänä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja päättymispäivään 31. toukokuuta 2009 välillä.
Kokonaiseloonjäämisaika (KRAS-mutanttien populaatio)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja päättymispäivään 31. toukokuuta 2009 välillä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa, tai kliinisen rajapäivänä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja päättymispäivään 31. toukokuuta 2009 välillä.
Paras kokonaisvastausprosentti – riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnit
Aikaikkuna: arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä, 10. elokuuta 2004, päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Paras kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan (muutettuihin WHO-kriteereihin perustuen).
arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä, 10. elokuuta 2004, päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Paras kokonaisvastausprosentti (KRAS-villityypin populaatio) – riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnit
Aikaikkuna: arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä, 10. elokuuta 2004, päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Paras kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan (muutettuihin WHO-kriteereihin perustuen).
arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä, 10. elokuuta 2004, päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Paras kokonaisvastausprosentti (KRAS-mutanttipopulaatio) – riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnit
Aikaikkuna: arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä, 10. elokuuta 2004, päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Paras kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan (muutettuihin WHO-kriteereihin perustuen).
arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä, 10. elokuuta 2004, päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Disease Control Rate - riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006 välisenä aikana.
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen + vakaan sairauden parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan (muutettuihin WHO-kriteereihin perustuen).
Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006 välisenä aikana.
Vastauksen kesto – riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnit
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ensimmäisen satunnaistetun potilaan täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä arvioinnista, 27. heinäkuuta 2006 saakka.

Aika täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan (60 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista).

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Tuumoriarvioinnit perustuen muutettuihin WHO:n kriteereihin.
Aika ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ensimmäisen satunnaistetun potilaan täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä arvioinnista, 27. heinäkuuta 2006 saakka.
Osallistujat, joilla ei ole jäännöskasvainta metastaattisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja 30. marraskuuta 2007 päättymispäivään välisenä aikana
Osallistujat, joilla ei ole jäännöskasvainta etäpesäkkeiden tutkimuksen aikana tehdyn leikkauksen jälkeen
aika ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja 30. marraskuuta 2007 päättymispäivään välisenä aikana
Elämänlaadun (QOL) arviointi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 maailmanlaajuinen terveystila
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikolla 40, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Keskimääräiset maailmanlaajuiset terveystilanteen pisteet (EORTC QLQ-C30) ajan suhteen kussakin hoitoryhmässä. Pisteet johdettiin toisensa poissulkevista kohteista, ja asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-100 lineaarisen muunnoksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikolla 40, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ-C30) Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikolla 40, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Keskimääräiset sosiaalisen toiminnan pisteet (EORTC QLQ-C30) ajan suhteen kussakin hoitoryhmässä. Pisteet johdettiin toisensa poissulkevista kohteista, ja asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-100 lineaarisen muunnoksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
lähtötasolla, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, viikolla 32 ja viikolla 40, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 10. elokuuta 2004, välisenä aikana ja päättymispäivään 27. heinäkuuta 2006
Turvallisuus – haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja 30. marraskuuta 2007 päättymispäivään välisenä aikana
Katso lisätietoja Haittatapahtumat-osiosta
aika ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen satunnaistetun potilaan päivän 10. elokuuta 2004 ja 30. marraskuuta 2007 päättymispäivään välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 62202-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa