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Cetuximab in combinazione con Irinotecan nella terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico (CRYSTAL) (CRYSTAL)

12 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase III aperto, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta 5FU/FA Plus Irinotecan più Cetuximab rispetto a 5FU/FA Plus Irinotecan come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico

I farmaci usati contro il cancro agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Somministrare la chemioterapia di combinazione insieme a cetuximab come primo trattamento dopo la diagnosi di carcinoma colorettale metastatico (trattamento di "prima linea") può migliorare l'efficacia del trattamento. Tuttavia, non è ancora noto se somministrare la chemioterapia combinata insieme a cetuximab sia più efficace della sola chemioterapia combinata. Questo studio in aperto indaga l'efficacia di cetuximab in combinazione con una chemioterapia standard ed efficace (5-Fluorouracile (5FU)/Acido folinico (FA) più irinotecan) per il carcinoma colorettale metastatico in prima linea, rispetto alla stessa chemioterapia da sola su pazienti che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGF).

I pazienti che esprimono questo recettore EGF verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi per ricevere la sola chemioterapia combinata o con cetuximab (studio in aperto) e verranno quindi trattati fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. Valutazioni di efficacia regolari (ogni 8 settimane) basate sull'imaging saranno eseguite durante lo studio insieme a valutazioni di sicurezza regolari (ad es. laboratori di sicurezza). Un Safety Board di esperti indipendente monitorerà anche i dati sulla sicurezza.

Dopo l'interruzione del partecipante dallo studio, allo sperimentatore saranno richiesti aggiornamenti regolari su ulteriori trattamenti e stato di sopravvivenza.

L'intero studio (dal primo paziente che entra nello studio all'ultima raccolta di informazioni di follow-up) dura 4-5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • West Perth, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Kufstein, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Liège, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Goiania, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Santo André, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovidiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago-Las Condes, Chile
        • Research Site
      • Santiago-Providencia, Chile
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Research Site
      • Colmar, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Research Site
      • Lorient, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Sites
      • Perigueux, Francia
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Francia
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Göttingen, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Germania
        • Research Site
      • Jena, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • Research Site
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Aviano, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Mantova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Apeldoom, Olanda
        • Research Site
      • Blaricum, Olanda
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Roosendaal, Olanda
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Kent, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Peterborough, Regno Unito
        • Research Site
      • Rhyl, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Chomutov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Cadiz, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Charkassy, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Krivoy Rog, Ucraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
      • Zhaporozhye, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Györ, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Malattia metastatica inoperabile
  • Evidenza immunoistochimica dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico nel tessuto tumorale
  • Presenza di almeno 1 lesione indice misurabile bidimensionalmente

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia a base di irinotecan
  • Precedente chemioterapia per carcinoma del colon-retto ad eccezione del trattamento adiuvante se interrotta più di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia, intervento chirurgico (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cetuximab Plus FOLFIRI
Droga: Cetuximab
Cetuximab infusione endovenosa di 400 mg/m^2 per la prima infusione, quindi infusione endovenosa settimanale di 250 mg/m^2. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile
Droga: FOLFIRI (5-Fluorouracile, Acido folinico, Irinotecan)
Infusione bisettimanale di Irinotecan di 180 mg/m^2, infusione di acido folinico di 400 mg/m^2 (racemico) o 200 mg/m^2 (forma L), bolo di 5-fluorouracile di 400 mg/m^2 seguito da un 46 -ora di infusione continua di 2400 mg/m^2 Numero di cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile
ACTIVE_COMPARATORE: FOLFIRI Solo
Droga: FOLFIRI (5-Fluorouracile, Acido folinico, Irinotecan)
Infusione bisettimanale di Irinotecan di 180 mg/m^2, infusione di acido folinico di 400 mg/m^2 (racemico) o 200 mg/m^2 (forma L), bolo di 5-fluorouracile di 400 mg/m^2 seguito da un 46 -ora di infusione continua di 2400 mg/m^2 Numero di cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Valutazioni del Comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006

Durata dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica (basata sui criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) o morte per qualsiasi causa.

Vengono presi in considerazione solo i decessi entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore. I pazienti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Tempo di sopravvivenza senza progressione (popolazione wild-type cinese V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)) - Valutazioni del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006

Durata dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica (sulla base dei criteri OMS modificati) o morte per qualsiasi causa.

Vengono presi in considerazione solo i decessi entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore. I pazienti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Tempo di sopravvivenza libero da progressione (Popolazione mutante KRAS) - Valutazioni del Comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006

Durata dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica (sulla base dei criteri OMS modificati) o morte per qualsiasi causa.

Vengono presi in considerazione solo i decessi entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore. I pazienti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 31 maggio 2009
Tempo dalla randomizzazione alla morte. I pazienti senza eventi vengono censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica, se successiva.
Tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 31 maggio 2009
Tempo di sopravvivenza complessivo (popolazione KRAS Wild-Type)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 31 maggio 2009
Tempo dalla randomizzazione alla morte. I pazienti senza eventi vengono censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica, se successiva.
Tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 31 maggio 2009
Tempo di sopravvivenza complessivo (popolazione mutante KRAS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 31 maggio 2009
Tempo dalla randomizzazione alla morte. I pazienti senza eventi vengono censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica, se successiva.
Tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 31 maggio 2009
Miglior tasso di risposta globale - Valutazioni del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Il miglior tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale come migliore risposta globale in base alle valutazioni radiologiche (basate sui criteri modificati dell'OMS).
le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Miglior tasso di risposta globale (popolazione KRAS wild-type) - Valutazioni del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Il miglior tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale come migliore risposta globale in base alle valutazioni radiologiche (basate sui criteri modificati dell'OMS).
le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Miglior tasso di risposta globale (popolazione mutante KRAS) - Valutazioni del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Il miglior tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale come migliore risposta globale in base alle valutazioni radiologiche (basate sui criteri modificati dell'OMS).
le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Tasso di controllo delle malattie - Valutazioni del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale + malattia stabile come migliore risposta complessiva secondo le valutazioni radiologiche (basate sui criteri OMS modificati).
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Durata della risposta - Valutazioni del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Tempo dalla prima valutazione della risposta completa o risposta parziale alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006

Tempo dalla prima valutazione della risposta completa o della risposta parziale alla progressione della malattia o alla morte (entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore).

I pazienti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Valutazioni del tumore basate sui criteri modificati dell'OMS.
Tempo dalla prima valutazione della risposta completa o risposta parziale alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Partecipanti senza tumore residuo dopo chirurgia metastatica
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 30 novembre 2007
- Partecipanti senza tumore residuo dopo intervento chirurgico in studio per metastasi
tempo dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 30 novembre 2007
Valutazione della qualità della vita (QOL) Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 Stato di salute globale
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 24, alla settimana 32 e alla settimana 40, riportati tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Punteggi medi sullo stato di salute globale (EORTC QLQ-C30) rispetto al tempo per ciascun gruppo di trattamento. I punteggi sono stati ricavati da insiemi di elementi che si escludono a vicenda, con punteggi di scala che vanno da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare. Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
al basale, alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 24, alla settimana 32 e alla settimana 40, riportati tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Valutazione della qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Funzionamento sociale
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 24, alla settimana 32 e alla settimana 40, riportati tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Punteggi medi di funzionamento sociale (EORTC QLQ-C30) rispetto al tempo per ciascun gruppo di trattamento. I punteggi sono stati ricavati da insiemi di elementi che si escludono a vicenda, con punteggi di scala che vanno da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento.
al basale, alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 24, alla settimana 32 e alla settimana 40, riportati tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 27 luglio 2006
Sicurezza - Numero di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 30 novembre 2007
Fare riferimento alla sezione Eventi avversi per ulteriori dettagli
tempo dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 10 agosto 2004, fino alla data limite, 30 novembre 2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric van Cutsem, Professor, University Hospital Gasthuisberg, Department Internal Medicine, Leuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 62202-013

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