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血管外科手術におけるフィブリンシーラント 2 の評価

2006年7月11日 更新者：Ethicon, Inc.

大腿骨または上肢の端から端までの血管アクセス動脈吻合部にポリテトラフルオロエチレングラフト材料を使用した血管外科手術中の止血効果に対するフィブリンシーラント（FS2）と手動圧迫の効果を比較する前向きランダム化対照研究

血管処置中の外科的出血を止める際のフィブリンシーラントと手動圧迫の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA Health System
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23503
        • Vascular and Transplant Specialists
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの端側大腿骨または上肢の血管アクセス動脈吻合術を伴う待機的、初回または反復血管処置を必要とする18歳以上の男性および女性の対象（例：動脈吻合）。 コーティングされていないまたはヘパリンコーティングされた PTFE グラフトおよびポリプロピレン縫合糸 (サイズ 5-0 または 6- 0) 針と糸の比率が 1:1 です。
  • 最初の動脈クランプの解除後、研究外科医は、SAS で止血を得るには補助的な手段が必要であると判断します。
  • 被験者は研究に参加する意欲と参加能力があり、書面によるインフォームドコンセントが提供されていなければなりません。

除外基準:

  • 自己導管（例: 伏在静脈）、または未コーティングまたはヘパリンコーティングされた PTFE 以外の補綴材料。
  • 緊急手術を受ける被験者。
  • -研究手順の実施を妨げる可能性のある術中所見を有する被験者。
  • ヘパリン、血液製剤、または研究製品の成分のいずれかに対して不耐症があることがわかっている被験者。
  • 血液製剤の受け取りを希望しない被験者。
  • 自己免疫性免疫不全疾患（既知のHIVを含む）を患っている被験者。
  • 既知の、現在アルコール乱用者および/または薬物乱用者。
  • 登録後30日以内に別の治験薬または治験機器の研究に参加した被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ランダム化後の止血の達成。

二次結果の測定

結果測定
有害事象
ランダム化後の止血の達成。
治療失敗の発生率
潜在的な出血関連合併症の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ethicon, Inc.

協力者

OMRIX Biopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

研究の完了

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月11日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 400-05-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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