Evaluación del sellador de fibrina 2 en procedimientos quirúrgicos vasculares
11 de julio de 2006 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar los efectos de un sellador de fibrina (FS2) frente a la compresión manual sobre la eficacia hemostática durante los procedimientos quirúrgicos vasculares que utilizan material de injerto de politetrafluoretileno en una anastomosis arterial de acceso vascular de extremo a lado femoral o de extremidad superior
Una comparación de un sellador de fibrina versus compresión manual para detener el sangrado quirúrgico durante los procedimientos vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33103
- Jackson Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Univ of Mass Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Alband Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Millarad Fillmore Hospital, SUNY
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23503
- Vascular and Transplant Specialists
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 años o más, que requieren procedimientos vasculares electivos, primarios o repetidos con al menos una anastomosis arterial de acceso vascular de extremo a lado femoral o de extremidad superior (p. femoral-femoral, femoral-poplítea, femoral-tibial, ilio-femoral, aorto-bifemoral, aneurisma de aorta abdominal, acceso vascular de la extremidad superior para diálisis) utilizando injertos de PTFE no recubiertos o recubiertos de heparina y suturas de polipropileno (tamaño 5-0 o 6- 0) con una relación de aguja a hilo de 1:1.
- Después de la liberación inicial de la pinza arterial, el cirujano del estudio determina que se necesitan medidas complementarias para obtener la hemostasia en el SAS.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de participar en el estudio, y deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sometidos a revascularización utilizando conductos autólogos (p. vena safena) o material protésico que no sea PTFE no recubierto o recubierto de heparina.
- Sujetos sometidos a cirugía de emergencia.
- Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio.
- Sujetos con intolerancia conocida a la heparina, a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio.
- Sujetos que no desean recibir hemoderivados.
- Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia autoinmune (incluido el VIH conocido).
- Sujetos que sean conocidos, actuales abusadores de alcohol y/o drogas.
- Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Logro de la hemostasia después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Logro de la hemostasia después de la aleatorización.
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Incidencia de fracasos del tratamiento
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Incidencia de posibles complicaciones relacionadas con el sangrado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 400-05-001
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