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Bewertung von Fibrinkleber 2 bei gefäßchirurgischen Eingriffen

11. Juli 2006 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen eines Fibrinklebers (FS2) im Vergleich zur manuellen Kompression auf die hämostatische Wirksamkeit bei gefäßchirurgischen Eingriffen unter Verwendung von Polytetrafluorethylen-Transplantatmaterial auf einer arteriellen End-to-Side-Anastomose mit Gefäßzugang am Femur oder an der oberen Extremität

Ein Vergleich eines Fibrinklebers mit manueller Kompression beim Stoppen chirurgischer Blutungen bei Gefäßeingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23503
        • Vascular and Transplant Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter, die elektive, primäre oder wiederholte Gefäßeingriffe mit mindestens einer arteriellen End-to-Side-Anastomose mit Gefäßzugang am Oberschenkel oder an der oberen Extremität benötigen (z. B. femoral-femoral, femoral-popliteal, femoral-tibial, ilio-femoral, aorto-bifemoral, abdominales Aortenaneurysma, Gefäßzugang der oberen Extremität für die Dialyse) unter Verwendung von unbeschichteten oder heparinbeschichteten PTFE-Transplantaten und Polypropylen-Nähten (Größe 5-0 oder 6-0) 0) mit einem Nadel-Faden-Verhältnis von 1:1.
  • Nach der anfänglichen Freigabe der Arterienklemme stellt der Studienchirurg fest, dass zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um eine Blutstillung am SAS zu erreichen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Revaskularisierung über autologe Leitungen (z. B. Vena saphena) oder anderes Prothesenmaterial als unbeschichtetes oder heparinbeschichtetes PTFE.
  • Personen, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Probanden mit intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten.
  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Heparin, Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts.
  • Personen, die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen (einschließlich bekannter HIV-Infektion).
  • Bekannte, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erreichen der Blutstillung nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Erreichen einer Blutstillung nach Randomisierung.
Häufigkeit von Behandlungsfehlern
Inzidenz möglicher blutungsbedingter Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Mitarbeiter

OMRIX Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-05-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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