Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrin Sealant 2:n arviointi verisuonikirurgisissa toimenpiteissä

tiistai 11. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan fibriinitiivisteen (FS2) ja manuaalisen puristuksen vaikutuksia hemostaattiseen tehokkuuteen verisuonikirurgisten toimenpiteiden aikana, kun käytetään polytetrafluorieteenisiirrännäismateriaalia päästä sivuun reisiluun tai yläraajojen verisuonen pääsyvaltimoiden anamosoosiin

Fibriinitiivisteen ja manuaalisen puristuksen vertailu kirurgisen verenvuodon pysäyttämisessä verisuonitoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health System
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23503
        • Vascular and Transplant Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka vaativat valinnaisia, primaarisia tai toistuvia vaskulaarisia toimenpiteitä, joissa on vähintään yksi päästä sivuun ulottuva reisiluun tai yläraajojen verisuonipääsyvaltimon anastomoosi (esim. femoral-femoral, femoral-popliteal, femoral-tibial, ilio-femoral, aorto-bifemoral, vatsa-aortan aneurysma, yläraajojen verisuonen pääsy dialyysihoitoon) käyttämällä päällystämättömiä tai hepariinilla päällystettyjä PTFE-siirteitä ja polypropyleeniompeleita (size6-5-0) 0) neula-lanka-suhteella 1:1.
  • Valtimopuristimen ensimmäisen vapauttamisen jälkeen tutkimuskirurgi päättää, että tarvitaan lisätoimenpiteitä hemostaasin saavuttamiseksi SAS:ssa.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen, ja heidän on saatava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään uudelleen vaskularisaatio autologisten putkien avulla (esim. mahalaskimo) tai muu proteesimateriaali kuin päällystämätön tai hepariinilla päällystetty PTFE.
  • Kohteet, joille tehdään hätäleikkaus.
  • Koehenkilöt, joilla on intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään intoleranssia hepariinille, verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua vastaanottaa verivalmisteita.
  • Potilaat, joilla on autoimmuuni-immuunikatosairauksia (mukaan lukien tunnettu HIV).
  • Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hemostaasin saavuttaminen satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Hemostaasin saavuttaminen satunnaistamisen jälkeen.
Hoidon epäonnistumisten ilmaantuvuus
Mahdollisten verenvuotoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Yhteistyökumppanit

OMRIX Biopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 400-05-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset Fibriinitiiviste (FS2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa