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Valutazione del sigillante di fibrina 2 nelle procedure chirurgiche vascolari

11 luglio 2006 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio prospettico controllato randomizzato per confrontare gli effetti di un sigillante di fibrina (FS2) rispetto alla compressione manuale sull'efficacia emostatica durante le procedure chirurgiche vascolari che utilizzano materiale di innesto in politetrafluoroetilene su un'anastomosi arteriosa con accesso vascolare end-to-side del femore o dell'estremità superiore

Un confronto tra un sigillante di fibrina rispetto alla compressione manuale nell'arresto del sanguinamento chirurgico durante le procedure vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23503
        • Vascular and Transplant Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, che richiedono procedure vascolari elettive, primarie o ripetute con almeno un'anastomosi arteriosa di accesso vascolare end-to-side del femore o dell'estremità superiore (ad es. femorale-femorale, femorale-popliteo, femoro-tibiale, ilio-femorale, aorto-bifemorale, aneurisma dell'aorta addominale, accesso vascolare di estremità superiore per dialisi) utilizzando innesti in PTFE non rivestiti o rivestiti con eparina e suture in polipropilene (misura 5-0 o 6- 0) con un rapporto ago/filo di 1:1.
  • Dopo il rilascio iniziale del morsetto arterioso, il chirurgo dello studio determina che sono necessarie misure aggiuntive per ottenere l'emostasi al SAS.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a rivascolarizzazione mediante condotti autologhi (ad es. vena safena) o materiale protesico diverso dal PTFE non rivestito o rivestito di eparina.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  • - Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio.
  • Soggetti con intolleranza nota all'eparina, ai prodotti sanguigni o a uno dei componenti del prodotto in studio.
  • Soggetti non disposti a ricevere emoderivati.
  • Soggetti con malattie da immunodeficienza autoimmune (incluso HIV noto).
  • Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Raggiungimento dell'emostasi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Raggiungimento dell'emostasi dopo la randomizzazione.
Incidenza dei fallimenti terapeutici
Incidenza di potenziali complicanze correlate al sanguinamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Collaboratori

OMRIX Biopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400-05-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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